Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych jednoczesnego podawania pojedynczej dawki LX4211 i Januvia® u chorych na cukrzycę typu 2

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, 3-okresowe, 3-leczeniowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny efektów farmakodynamicznych LX4211 podawanego jednocześnie z JANUVIA® (sitagliptyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji LX4211 podawanej jednocześnie z sitagliptyną (Januvia®) pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Historia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z wartościami HgbA1c od 6,5 do 10,5% i peptydem C ≥1,0 ​​ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2
  • Chętny i zdolny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego lub cukrzycy wynikającej z zaburzeń trzustki lub cukrzycy wtórnej
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy we krwi innego niż metformina
  • Choroba nerek w wywiadzie lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego lub dnia -2
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby w dniu badania przesiewowego lub w dniu -2
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od dnia -2
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu 1 roku od Dnia -2
  • Zastoinowa niewydolność serca i/lub objawy niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem stopnia 3
  • Historia 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od Dnia -2
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Resekcja jelita > 20 cm w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenie wchłaniania, ciężka gastropareza i zabieg w przewodzie pokarmowym w celu zmniejszenia masy ciała, który spowalnia opróżnianie żołądka
  • Historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od Dnia -2 lub jakakolwiek planowana operacja w trakcie badania
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 2 tygodni od Dnia -2
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę LX4211 lub sitagliptyny
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na LX4211 lub sitagliptynę
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG lub jakikolwiek współistniejący stan podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Triglicerydy > 1000 mg/dL podczas badania przesiewowego lub dnia -2
  • Oddanie lub utrata >400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed Dniem -2
  • Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w czasie udziału w badaniu
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od dnia 1
  • Stosowanie digoksyny lub warfaryny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: LX4211
400 mg LX4211 podawane jako dwie tabletki 200 mg
Lek: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptyna) podawane jako jedna tabletka 100 mg sitagliptyny
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: LX4211
400 mg LX4211 podawane jako dwie tabletki 200 mg
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptyna) podawane jako jedna tabletka 100 mg sitagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hormonach jelitowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od wartości początkowej glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie YY
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana wydalania glukozy z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami