Studie k vyhodnocení farmakodynamických účinků současného podávání jedné dávky LX4211 s přípravkem Januvia® u diabetiků 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 až 65 let
• Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, s hodnotami HgbA1c 6,5 až 10,5 % a C-peptidem ≥1,0 ​​ng/ml
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m2
• Ochotný a schopný samostatně sledovat hladinu glukózy v krvi
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotický syndrom nebo diabetes v důsledku poruchy slinivky nebo sekundárního diabetu v anamnéze
• Současné užívání jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy v krvi jiného než metformin
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo klinicky významné abnormální testy funkce ledvin při screeningu nebo v den -2
• Přítomnost aktivního jaterního onemocnění nebo klinicky významné abnormální jaterní funkční testy při screeningu nebo v den -2
• Anamnéza infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury do 6 měsíců ode dne -2
• Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií do 1 roku ode dne -2
• Městnavé srdeční selhání a/nebo příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí stadia 3
• Anamnéza 2 nebo více návštěv pohotovosti, návštěv lékaře nebo hospitalizací z důvodu hypoglykémie během 6 měsíců ode dne -2
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
• Anamnéza resekce střev > 20 cm, jakákoli malabsorpční porucha, těžká gastroparéza a GI výkon za účelem snížení hmotnosti, který by zpomalil vyprazdňování žaludku
• Anamnéza HIV nebo hepatitidy C
• Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců ode dne -2 nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie
• Anamnéza jakékoli aktivní infekce do 2 týdnů ode dne -2
• Pankreatitida v anamnéze
• Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let, která by ovlivnila diagnózu nebo hodnocení LX4211 nebo sitagliptinu
• Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na LX4211 nebo sitagliptin
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů nebo jakéhokoli souběžného stavu při screeningu, který může podle názoru zkoušejícího narušovat studii
• Triglyceridy > 1000 mg/dl při screeningu nebo v den -2
• Darování nebo ztráta >400 ml krve nebo krevního produktu během 8 týdnů před dnem -2
• Užívání jakéhokoli tabákového výrobku po dobu účasti ve studii
• Užívání kortikosteroidů do 2 týdnů ode dne 1
• Použití digoxinu nebo warfarinu během 2 týdnů před screeningem