Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři dávky vakcíny proti hepatitidě A u pacientů s imunomodulačními léky

17. listopadu 2015 aktualizováno: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Očkování proti hepatitidě A u pacientů s revmatoidní artritidou léčených inhibitory TNF a/nebo methotrexátem

Vakcína proti hepatitidě A je nejčastěji používanou cestovní vakcínou, ale údaje o její schopnosti navodit ochrannou imunitu u imunosuprimovaných cestovatelů jsou vzácné. Vyšetřovatelé hodnotí protilátkovou odpověď viru hepatitidy A (HAV) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) a/nebo methotrexátem (Mtx).

V předchozí studii nebyly 2 dávky považovány za účinné, a proto je zapotřebí studie s další dávkou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Parametry registrované na začátku byly: věk, pohlaví, trvání onemocnění, medikace, aktivita onemocnění (vizuální analogová škála), index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví, skóre aktivity onemocnění, reaktant akutní fáze a celkový imunoglobulin G v plazmě). Vakcína proti hepatitidě A (Epaxal nebo Havrix) byla podána v 0. a 6. měsíci. Protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) se měří před očkováním a v 1., 6. měsíci (před dávkou 2), 7. a 12. měsíci kvantitativním HAV IgG pomocí systému HAVAb-IgG Architect System a stanovením HAVAB 2.0 na přístroji AxSYM od Abbott. Úroveň ochranné imunity vůči HAV je definována jako HAV IgG > 10 mIU/ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Dept infectious diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Blokátor TNF-alfa a/nebo methotrexát v použití jako lék proti RA
  • Touha po ochraně proti hepatitidě A
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci -

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rituximabem během 9 měsíců před zahájením studie
  • Známá předchozí infekce hepatitidou A
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A
  • Alergie na vejce nebo formaldehyd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Mentální retardace
  • Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
  • Dobrovolník pracuje jako zaměstnanec výzkumných pracovníků
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A
  • Alergie na vejce, slepičí bílkoviny nebo formaldehyd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Další vakcína podána do měsíce
  • Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
  • Nevhodné z jiného důvodu dle názoru vyšetřovatele (jiné závažné onemocnění, tzn. AIDS/HIV-pozitivní, rakovina s probíhající cytostatickou léčbou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: počáteční jednorázová dávka vakcíny proti hepatitidě A
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti hepatitidě A v 0+1+6 měsících
Biologický: vakcína proti hepatitidě A
3 dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v 0+1+6 měsících
Biologický: vakcína proti hepatitidě A
Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v den 0, jedna do každého M deltoideu. Další dávka bude podána za 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: úvodní dvojitá dávka
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti hepatitidě A do každého M. deltoids a další dávku o 6 měsíců později
Biologický: vakcína proti hepatitidě A
3 dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v 0+1+6 měsících
Biologický: vakcína proti hepatitidě A
Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v den 0, jedna do každého M deltoideu. Další dávka bude podána za 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérokonverze po první dávce/dávkách vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: jeden měsíc po první dávce/dávkách
Titry ELISA se stanoví před první dávkou/dávkami a o 1 měsíc později
jeden měsíc po první dávce/dávkách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze po třech dávkách vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: 12 měsíců po prvních dávkách
Míru sérokonverze stanovujeme před třetí dávkou vakcíny (6 měsíců po první dávce) a 1 a 6 měsíců po druhé dávce
12 měsíců po prvních dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sormland County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rombo - 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení