Tři dávky vakcíny proti hepatitidě A u pacientů s imunomodulačními léky
17. listopadu 2015 aktualizováno: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Očkování proti hepatitidě A u pacientů s revmatoidní artritidou léčených inhibitory TNF a/nebo methotrexátem
Vakcína proti hepatitidě A je nejčastěji používanou cestovní vakcínou, ale údaje o její schopnosti navodit ochrannou imunitu u imunosuprimovaných cestovatelů jsou vzácné. Vyšetřovatelé hodnotí protilátkovou odpověď viru hepatitidy A (HAV) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) a/nebo methotrexátem (Mtx).
V předchozí studii nebyly 2 dávky považovány za účinné, a proto je zapotřebí studie s další dávkou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Parametry registrované na začátku byly: věk, pohlaví, trvání onemocnění, medikace, aktivita onemocnění (vizuální analogová škála), index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví, skóre aktivity onemocnění, reaktant akutní fáze a celkový imunoglobulin G v plazmě).
Vakcína proti hepatitidě A (Epaxal nebo Havrix) byla podána v 0. a 6. měsíci.
Protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) se měří před očkováním a v 1., 6. měsíci (před dávkou 2), 7. a 12. měsíci kvantitativním HAV IgG pomocí systému HAVAb-IgG Architect System a stanovením HAVAB 2.0 na přístroji AxSYM od Abbott.
Úroveň ochranné imunity vůči HAV je definována jako HAV IgG > 10 mIU/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Blokátor TNF-alfa a/nebo methotrexát v použití jako lék proti RA
- Touha po ochraně proti hepatitidě A
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci -
Kritéria vyloučení:
- Léčba rituximabem během 9 měsíců před zahájením studie
- Známá předchozí infekce hepatitidou A
- Předchozí očkování proti hepatitidě A
- Alergie na vejce nebo formaldehyd
- Těhotenství nebo kojení
- Nadměrné užívání alkoholu
- Mentální retardace
- Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
- Dobrovolník pracuje jako zaměstnanec výzkumných pracovníků
- Předchozí očkování proti hepatitidě A
- Alergie na vejce, slepičí bílkoviny nebo formaldehyd
- Těhotenství nebo kojení
- Nadměrné užívání alkoholu
- Další vakcína podána do měsíce
- Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
- Nevhodné z jiného důvodu dle názoru vyšetřovatele (jiné závažné onemocnění, tzn. AIDS/HIV-pozitivní, rakovina s probíhající cytostatickou léčbou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: počáteční jednorázová dávka vakcíny proti hepatitidě A
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti hepatitidě A v 0+1+6 měsících
|
3 dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v 0+1+6 měsících
Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v den 0, jedna do každého M deltoideu.
Další dávka bude podána za 6 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: úvodní dvojitá dávka
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti hepatitidě A do každého M. deltoids a další dávku o 6 měsíců později
|
3 dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v 0+1+6 měsících
Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A podané v den 0, jedna do každého M deltoideu.
Další dávka bude podána za 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérokonverze po první dávce/dávkách vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: jeden měsíc po první dávce/dávkách
|
Titry ELISA se stanoví před první dávkou/dávkami a o 1 měsíc později
|
jeden měsíc po první dávce/dávkách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze po třech dávkách vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: 12 měsíců po prvních dávkách
|
Míru sérokonverze stanovujeme před třetí dávkou vakcíny (6 měsíců po první dávce) a 1 a 6 měsíců po druhé dávce
|
12 měsíců po prvních dávkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rombo - 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti hepatitidě A
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína