Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou steroidních režimů k prevenci odmítnutí transplantátu po transplantaci rohovky (DMEK)

22. srpna 2014 aktualizováno: Price Vision Group

Porovnání dvou režimů dávkování kortikosteroidů pro prevenci epizod odmítnutí transplantace rohovky po endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány

Účelem této studie je porovnat dva různé běžně používané režimy dávkování steroidů po transplantaci membránové endoteliální keratoplastiky Descemet (DMEK). Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je jeden z nich účinnější v prevenci odmítnutí, nebo zda jsou oba stejně účinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odmítnutí štěpu je jednou z hlavních příčin selhání transplantace rohovky. K prevenci rejekce se po transplantační operaci používají kortikosteroidní oční kapky. Režim dávkování steroidních očních kapek se liší chirurg od chirurga, protože nebyly provedeny žádné studie ke stanovení optimálního režimu dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • University of Erlangen
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ: Níže jsou uvedeny požadavky pro zařazení do studie:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, kteří jsou kandidátem na DMEK kvůli dysfunkci endotelu rohovky nebo kteří prodělali DMEK během posledních 7 týdnů
  • Pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky.
  • Pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient pravděpodobně dokončí celý roční kurz studie.
  • Pacient má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) alespoň 20/200 na druhém oku.
  • Neovaskularizace rohovky nebude posuzována jako vylučovací kritérium pro studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Níže jsou uvedena vylučovací kritéria pro pacienty v této studii:

  • Pacient s předchozím selháním štěpu ve studovaném oku s anamnézou předchozí epizody odmítnutí
  • Pacient vykazující jakýkoli nitrooční zánět
  • Pacient se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Pacient, který má stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Pacient s abnormální funkcí očních víček
  • Pacient, který vykazuje aktivní ulceraci rohovky, keratitidu nebo konjunktivitidu, nebo který má v anamnéze herpetickou keratitidu
  • Pacient s přítomností jakéhokoli očního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studijní léčby
  • Pacient s anamnézou nedodržování předpisů při užívání předepsaných léků
  • Pacient, který se současně účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fluorometholon 0,1% roztok
Subjekty zařazené do léčebného režimu B budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do transplantovaného oka po dobu jednoho měsíce. Poté budou vkapávat jednu kapku fluorometholonu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 2 měsíců, poté 3krát denně po dobu 1 měsíce, poté dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté jednou denně, dokud subjekt neopustí studii.
Lék: Fluorometholon
Subjekty zařazené do léčebného režimu B budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do transplantovaného oka po dobu jednoho měsíce. Poté budou vkapávat jednu kapku fluorometholonu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 2 měsíců, poté 3krát denně po dobu 1 měsíce, poté dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté jednou denně, dokud subjekt neopustí studii.
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1% roztok
Subjekty zařazené do léčebného režimu A budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 3 měsíců, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté jednou denně až do předmět opustí studium.
Lék: Prednisolon acetát
Subjekty zařazené do léčebného režimu A budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 3 měsíců, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté jednou denně až do předmět opustí studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet očí s epizodami odmítnutí imunologického štěpu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP).
Časové okno: jeden den, dva dny, jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
Absolutní IOP vyšší nebo rovný 24 mm Hg nebo relativní zvýšení o 10 mm Hg oproti výchozí předoperační hodnotě.
jeden den, dva dny, jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Price Vision Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení