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Vergleich zweier Steroidtherapien zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung nach einer Hornhauttransplantation (DMEK)

22. August 2014 aktualisiert von: Price Vision Group

Vergleich von zwei Kortikosteroid-Dosierungsschemata zur Vorbeugung von Hornhauttransplantat-Abstoßungsepisoden nach Descemet-Membranendothel-Keratoplastik

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene häufig verwendete Steroid-Dosierungsschemata nach einer Descemet-Membran-endothelialen Keratoplastik (DMEK)-Transplantation zu vergleichen. Die Ermittler hoffen festzustellen, ob eine Abstoßung wirksamer verhindert wird oder ob beide gleich wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantatabstoßung ist eine der Hauptursachen für das Versagen einer Hornhauttransplantation. Um eine Abstoßung zu verhindern, werden nach einer Transplantation Kortikosteroid-Augentropfen verwendet. Das Dosierungsschema für Steroid-Augentropfen variiert von Chirurg zu Chirurg, da keine Studien durchgeführt wurden, um das optimale Dosierungsschema zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University of Erlangen
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: Die folgenden Voraussetzungen sind für die Aufnahme in die Studie erforderlich:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt, der aufgrund einer kornealen endothelialen Dysfunktion ein Kandidat für DMEK ist oder der sich innerhalb der letzten 7 Wochen einer DMEK unterzogen hat
  • Der Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben.
  • Der Patient wird voraussichtlich den gesamten einjährigen Studienverlauf absolvieren.
  • Der Patient hat eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 20/200 auf dem anderen Auge.
  • Hornhautneovaskularisation wird nicht als Ausschlusskriterium für die Studie gewertet

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Die folgenden sind Ausschlusskriterien für Patienten in dieser Studie:

  • Ein Patient mit einer früheren fehlgeschlagenen Transplantation im Studienauge mit einer Vorgeschichte einer früheren Abstoßungsepisode
  • Ein Patient, der eine intraokulare Entzündung aufweist
  • Ein Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Ein Patient, der einen Zustand hat (d. h. eine UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung) oder sich in einer Situation befindet, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Ein Patient mit abnormaler Augenlidfunktion
  • Ein Patient mit aktiver Hornhautulzeration, Keratitis oder Konjunktivitis oder mit einer Vorgeschichte von herpetischer Keratitis
  • Ein Patient mit einer Augenerkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Einnahme verschriebener Medikamente
  • Ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist oder daran teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluorometholon 0,1 % Lösung
Patienten, die dem Behandlungsschema B zugewiesen wurden, werden einen Monat lang viermal täglich 1 Tropfen Prednisolonacetat 1% in das Transplantatauge einträufeln. Dann werden sie 2 Monate lang viermal täglich einen Tropfen Fluorometholon in das Transplantatauge einträufeln, dann 1 Monat lang dreimal täglich, dann 1 Monat lang zweimal täglich und dann einmal täglich, bis das Subjekt die Studie verlässt.
Arzneimittel: Fluorometholon
Patienten, die dem Behandlungsschema B zugewiesen wurden, werden einen Monat lang viermal täglich 1 Tropfen Prednisolonacetat 1% in das Transplantatauge einträufeln. Dann werden sie 2 Monate lang viermal täglich einen Tropfen Fluorometholon in das Transplantatauge einträufeln, dann 1 Monat lang dreimal täglich, dann 1 Monat lang zweimal täglich und dann einmal täglich, bis das Subjekt die Studie verlässt.
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat 1 % Lösung
Patienten, die Behandlungsschema A zugewiesen wurden, injizieren 1 Tropfen Prednisolonacetat 1% viermal täglich für 3 Monate in das Transplantatauge, dann dreimal täglich für einen Monat, dann zweimal täglich für einen Monat, dann einmal täglich bis zum Subjekt verlässt die Studie.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Patienten, die Behandlungsschema A zugewiesen wurden, injizieren 1 Tropfen Prednisolonacetat 1% viermal täglich für 3 Monate in das Transplantatauge, dann dreimal täglich für einen Monat, dann zweimal täglich für einen Monat, dann einmal täglich bis zum Subjekt verlässt die Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit immunologischen Transplantatabstoßungsepisoden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP).
Zeitfenster: ein Tag, zwei Tage, eine Woche, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach DMEK
Absoluter IOP größer oder gleich 24 mm Hg oder ein relativer Anstieg von 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation.
ein Tag, zwei Tage, eine Woche, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach DMEK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Price Vision Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hauptermittler: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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