Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou steroidních režimů k prevenci odmítnutí transplantátu po transplantaci rohovky (DMEK)

22. srpna 2014 aktualizováno: Price Vision Group

Porovnání dvou režimů dávkování kortikosteroidů pro prevenci epizod odmítnutí transplantace rohovky po endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány

Účelem této studie je porovnat dva různé běžně používané režimy dávkování steroidů po transplantaci membránové endoteliální keratoplastiky Descemet (DMEK). Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je jeden z nich účinnější v prevenci odmítnutí, nebo zda jsou oba stejně účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odmítnutí štěpu je jednou z hlavních příčin selhání transplantace rohovky. K prevenci rejekce se po transplantační operaci používají kortikosteroidní oční kapky. Režim dávkování steroidních očních kapek se liší chirurg od chirurga, protože nebyly provedeny žádné studie ke stanovení optimálního režimu dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • University of Erlangen
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ: Níže jsou uvedeny požadavky pro zařazení do studie:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, kteří jsou kandidátem na DMEK kvůli dysfunkci endotelu rohovky nebo kteří prodělali DMEK během posledních 7 týdnů
  • Pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky.
  • Pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient pravděpodobně dokončí celý roční kurz studie.
  • Pacient má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) alespoň 20/200 na druhém oku.
  • Neovaskularizace rohovky nebude posuzována jako vylučovací kritérium pro studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Níže jsou uvedena vylučovací kritéria pro pacienty v této studii:

  • Pacient s předchozím selháním štěpu ve studovaném oku s anamnézou předchozí epizody odmítnutí
  • Pacient vykazující jakýkoli nitrooční zánět
  • Pacient se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Pacient, který má stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Pacient s abnormální funkcí očních víček
  • Pacient, který vykazuje aktivní ulceraci rohovky, keratitidu nebo konjunktivitidu, nebo který má v anamnéze herpetickou keratitidu
  • Pacient s přítomností jakéhokoli očního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studijní léčby
  • Pacient s anamnézou nedodržování předpisů při užívání předepsaných léků
  • Pacient, který se současně účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorometholon 0,1% roztok
Subjekty zařazené do léčebného režimu B budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do transplantovaného oka po dobu jednoho měsíce. Poté budou vkapávat jednu kapku fluorometholonu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 2 měsíců, poté 3krát denně po dobu 1 měsíce, poté dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté jednou denně, dokud subjekt neopustí studii.
Lék: Fluorometholon
Subjekty zařazené do léčebného režimu B budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do transplantovaného oka po dobu jednoho měsíce. Poté budou vkapávat jednu kapku fluorometholonu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 2 měsíců, poté 3krát denně po dobu 1 měsíce, poté dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté jednou denně, dokud subjekt neopustí studii.
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1% roztok
Subjekty zařazené do léčebného režimu A budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 3 měsíců, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté jednou denně až do předmět opustí studium.
Lék: Prednisolon acetát
Subjekty zařazené do léčebného režimu A budou vkapávat 1 kapku 1% prednisolon acetátu čtyřikrát denně do oka po transplantaci po dobu 3 měsíců, poté 3krát denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté jednou denně až do předmět opustí studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet očí s epizodami odmítnutí imunologického štěpu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP).
Časové okno: jeden den, dva dny, jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
Absolutní IOP vyšší nebo rovný 24 mm Hg nebo relativní zvýšení o 10 mm Hg oproti výchozí předoperační hodnotě.
jeden den, dva dny, jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorometholon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit