Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost lacosamidu ve 3 dávkách u zdravých mužských korejských subjektů

13. října 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s jednou/opakovanou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti lacosamidu ve 3 dávkách u zdravých mužských korejských subjektů

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat farmakokinetiku aplikace jednorázové a opakované dávky lacosamidu u zdravých mužských korejských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž ve věku 20 až 45 let (včetně)
  • Subjekt nemá žádné klinicky relevantní kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, jaterní, metabolické, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické abnormality a je obecně dobrý.
  • Subjekt má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kgm^2
  • Subjekt je korejský (oba rodiče jsou čistě korejského etnika)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti psychiatrický nebo neurologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na léčivo, zejména na zkoušené léčivo
  • Subjekt zkonzumuje více než 40 g alkoholu/den (množství odpovídá 1 l piva/den nebo 0,5 l vína/den nebo 6 sklenicím (à 2 cl) likéru/den)
  • Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu (>400 ml) během posledních 3 měsíců před hodnocením způsobilosti (EA)
  • Subjekt kouří více než 5 cigaret denně nebo tak učinil během 6 měsíců před EA.
  • Subjekt zkonzumuje více než 600 mg kofeinu/den (200 ml kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu, 200 ml černého čaje přibližně 30 mg a 200 ml koly přibližně 20 mg)
  • Subjekt má dietu, která se výrazně odchyluje od „normálního“ množství bílkovin, sacharidů a tuků, jak posoudil výzkumník (např. vegetariáni nebo vegani)
  • Subjekt užíval bylinnou léčbu během 2 týdnů před první dávkou
  • Subjekt má klinicky relevantní alergii
  • Subjekt užívá jakékoli souběžné léky v současné době nebo během 2 týdnů před první dávkou (s výjimkou acetaminofenu, který je povoleno užívat perorálně až do 1000 mg na dávku až 48 hodin před zahájením podávání)
  • Subjekt má pozitivní testy na alkohol a/nebo drogy (test moči) v EA a při porodu
  • Subjekt má vysoce rizikové chování pro HIV
  • Subjekt je testován jako pozitivní na protilátky HIV (HIV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti onemocnění jater, např. klinicky relevantní zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], alkalická fosfatáza [AP] a gama-glutamyltranspeptidáza [GGT])
  • Subjekt má transaminázu (buď ALT nebo AST) více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) při porodu
  • Subjekt má klinicky relevantní hodnoty mimo rozsah pro hematologii včetně parametrů koagulace a klinické chemie, sérologie nebo parametrů analýzy moči
  • Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích
  • Subjekt má tepovou frekvenci v klidu nižší než 45 bpm nebo vyšší než 100 bpm při EA
  • Subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg při EA
  • Subjekt má klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo PR interval >220 ms, prodloužení trvání QRS na >110 ms nebo QTcB (Bazettova korekce) interval nad 450 ms nebo jakýkoli jiný jiný klinicky významný EKG nález na EA
  • Subjekt prováděl těžkou fyzickou námahu 2 dny před EA nebo před porodem
  • Subjekt má anamnézu nebo současný stav respiračních nebo kardiovaskulárních poruch, např. srdeční nedostatečnost, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi, arytmii, tachyarytmii nebo stav po infarktu myokardu
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti malignitu
  • Subjekt má anamnézu nebo současný stav záchvatové poruchy
  • Subjekt má fibrilaci/flutter síní, ventrikulární tachyarytmii (např. ventrikulární tachykardii, fibrilaci komor, přerušenou srdeční zástavu), symptomatickou srdeční blokádu při kontrole způsobilosti nebo je mu diagnostikován Brugadův syndrom (také známý jako syndrom náhlého neočekávaného úmrtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lacosamid 50 mg skupina
Lacosamid 50 mg tableta, jednou denně perorálně (po)
Lék: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, tableta, jednou ráno v den 1
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Komparátor placeba: Placebo skupina odpovídala lacosamide 50 mg
Placebo spárované s tabletou lacosamide 50 mg, po
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s tabletou Lacosamide 50 mg jednou ráno v den 1.
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 100 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamodem 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Experimentální: Lacosamid 100 mg skupina
Lacosamid 100 mg tableta, po
Lék: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, tableta, jednou ráno v den 1
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Komparátor placeba: Placebo skupina odpovídala lacosamide 100 mg
Placebo spárované s lacosamidem 100 mg tableta, po
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s tabletou Lacosamide 50 mg jednou ráno v den 1.
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 100 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamodem 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Experimentální: Lacosamid 200 mg skupina
Lacosamid 200 mg tableta, po
Lék: Lacosamid
Lacosamid 50 mg, tableta, jednou ráno v den 1
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 100 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Lék: Lacosamid
Lacosamid 200 mg, tableta, jednou ráno 1. den Lacosamid 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Ostatní jména:
  • Vimpat®
Komparátor placeba: Placebo skupina odpovídala lacosamide 200 mg
Placebo spárované s lacosamidem 200 mg tableta, po
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s tabletou Lacosamide 50 mg jednou ráno v den 1.
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 100 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamodem 100 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den
Jiný: Placebo
Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, jednou ráno v den 1 Placebo v kombinaci s lacosamidem 200 mg, tableta, dvakrát denně 5. až 8. den a jednou ráno 9. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace lacosamidu v ustáleném stavu (Cmax) během až 9 dnů podávání
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) během až 9 dnů podávání
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) během až 9 dnů podávání
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Frakce léčiva vyloučená v nezměněné podobě močí (Fe) během až 9 dnů podávání
Časové okno: Vzorky moči byly odebírány 0 - 4 hodiny, 4 - 8 hodin, 8 - 12 hodin, 12 - 24 hodin, 24 - 48 hodin, 48 - 72 hodin, 72 - 96 hodin po podání v den 1 a den 9
Vzorky moči byly odebírány 0 - 4 hodiny, 4 - 8 hodin, 8 - 12 hodin, 12 - 24 hodin, 24 - 48 hodin, 48 - 72 hodin, 72 - 96 hodin po podání v den 1 a den 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Zdánlivý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po prvním podání (v den 1 a den 9) a bezprostředně před všemi podáními (v den 5–8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0952

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení