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Valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di lacosamide in 3 dosaggi in soggetti coreani maschi sani

13 ottobre 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Sperimentazione a singolo sito, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola/ripetuta per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di lacosamide in 3 dosaggi in soggetti coreani maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio era quello di studiare la farmacocinetica delle applicazioni a dose singola e ripetuta di lacosamide in soggetti coreani maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio sano e di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi)
  • Il soggetto non presenta anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti ed è in buona salute generale
  • Il soggetto ha un peso corporeo normale come determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kgm^2
  • Il soggetto è coreano (entrambi i genitori sono di pura etnia coreana)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o una condizione psichiatrica o neurologica presente che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio o avrebbe compromesso la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco, in particolare al farmaco sperimentale
  • Il soggetto consuma più di 40 g di alcol/giorno (la quantità corrisponde a 1 L di birra/giorno o 0,5 L di vino/giorno o 6 bicchieri (à 2cL) di liquore/giorno)
  • Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di idoneità (EA)
  • Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno o lo aveva fatto nei 6 mesi precedenti l'EA.
  • Il soggetto consuma più di 600 mg di caffeina al giorno (200 ml di caffè contengono circa 100 mg di caffeina, 200 ml di tè nero circa 30 mg e 200 ml di cola circa 20 mg)
  • Il soggetto ha una dieta che si discosta notevolmente dalle quantità "normali" di proteine, carboidrati e grassi, come giudicato dallo sperimentatore (p. es., vegetariani o vegani)
  • Il soggetto ha assunto una terapia a base di erbe nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
  • Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco concomitante attualmente o entro 2 settimane prima della prima somministrazione (ad eccezione del paracetamolo che può essere assunto per via orale fino a 1000 mg per dose fino a 48 ore prima dell'inizio della somministrazione)
  • Il soggetto ha test positivi per alcol e/o droghe (test delle urine) all'EA e al parto
  • Il soggetto ha un comportamento ad alto rischio per l'HIV
  • Il soggetto è risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV (HIV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab)
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbi epatici, ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], fosfatasi alcalina [AP] e gamma-glutamil transpeptidasi [GGT])
  • Il soggetto ha una transaminasi (ALT o AST) superiore a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN) al parto
  • Il soggetto presenta valori clinicamente rilevanti fuori range per l'ematologia, compresi i parametri della coagulazione e i parametri di chimica clinica, sierologia o analisi delle urine
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico o nei segni vitali
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm all'EA
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg all'EA
  • Il soggetto ha risultati clinicamente rilevanti nell'ECG, come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o intervallo PR >220 ms, prolungamento della durata del QRS a >110 ms o un intervallo QTcB (corretto di Bazett) superiore a 450 ms o qualsiasi altri reperti ECG clinicamente rilevanti presso EA
  • Il soggetto ha svolto uno sforzo fisico intenso 2 giorni prima dell'EA o prima del parto
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbi respiratori o cardiovascolari, ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione, aritmia, tachiaritmia o stato dopo infarto del miocardio
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di malignità
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di disturbo convulsivo
  • Il soggetto presenta fibrillazione/flutter atriale, tachiaritmia ventricolare (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco abortito), blocco cardiaco sintomatico alla visita di valutazione dell'idoneità o è diagnosticata la sindrome di Brugada (nota anche come sindrome della morte improvvisa inaspettata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Lacosamide 50 mg
Lacosamide 50 mg compresse, una volta al giorno per os (po)
Droga: Lacosamide
Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 50 mg
Placebo abbinato a lacosamide 50 mg compressa, po
Altro: Placebo
Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Sperimentale: Gruppo Lacosamide 100 mg
Lacosamide 100 mg compressa, po
Droga: Lacosamide
Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 100 mg
Placebo abbinato a compresse di lacosamide da 100 mg, po
Altro: Placebo
Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Sperimentale: Gruppo Lacosamide 200 mg
Lacosamide 200 mg compressa, po
Droga: Lacosamide
Lacosamide 50 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Droga: Lacosamide
Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altri nomi:
  • Vimpat®
Comparatore placebo: Gruppo placebo abbinato a lacosamide 200 mg
Placebo abbinato a lacosamide 200 mg compressa, po
Altro: Placebo
Placebo abbinato a compresse di Lacosamide 50 mg una volta al mattino il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 100 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamode 100 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9
Altro: Placebo
Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, una volta al mattino il Giorno 1 Placebo abbinato a Lacosamide 200 mg, compressa, due volte al giorno dal Giorno 5 al Giorno 8 e una volta al mattino il Giorno 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di lacosamide allo stato stazionario (Cmax) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) durante un massimo di 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
La frazione di farmaco escreta immodificata nelle urine (Fe) fino a 9 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: I campioni di urina sono stati raccolti 0 - 4 ore, 4 - 8 ore, 8 - 12 ore, 12 - 24 ore, 24 - 48 ore, 48 - 72 ore, 72 - 96 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 9
I campioni di urina sono stati raccolti 0 - 4 ore, 4 - 8 ore, 8 - 12 ore, 12 - 24 ore, 24 - 48 ore, 48 - 72 ore, 72 - 96 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la prima somministrazione (al giorno 1 e al giorno 9) e immediatamente prima di tutte le somministrazioni (al giorno 5~8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0952

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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