Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační glutathion (GSH) versus placebo u cystické fibrózy

12. října 2011 aktualizováno: Serafino A. Marsico

Randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie inhalačního glutathionu versus placebo u pacientů s cystickou fibrózou

Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním u kavkazské populace se značnou morbiditou a zkrácenou očekávanou délkou života.

Nadměrné množství oxidantů uvolňovaných aktivovanými zánětlivými buňkami a přetrvávající infekce jsou považovány za hlavní mechanismus poškození respiračního epitelu u CF. Glutathion (GSH) představuje obranu první linie plic proti poškození buněk vyvolanému oxidačním stresem; v dýchacích cestách pacientů postižených CF však bylo pozorováno snížení jeho hladin. Studie in vitro ukázaly, že protein CFTR hraje klíčovou roli v transmembránovém transportu glutathionu. Terapeutické přístupy s inhalačním GSH by mohly zlepšit sníženou antioxidační kapacitu plic, aby se vyrovnal oxidační stres spojený s chronickým zánětem dýchacích cest a bakteriální infekcí.

Primárním cílem studie je zjistit, zda 12měsíční léčba inhalačním GSH může zlepšit obstrukci dýchacích cest u pacientů s CF. Sekundární cíle zahrnují účinky terapie GSH na zátěžovou kapacitu, index tělesné hmotnosti (BMI), respirační symptomy, kvalitu života, frekvenci plicních exacerbací, hospitalizaci a podávání antibiotik. Kromě toho bude studie hodnotit vliv terapie GSH na markery oxidačního stresu v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) a v séru a na zánětlivé markery na vyčesaných nosních epiteliálních buňkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě kritérií pro zařazení bude zařazeno 150 vhodných pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 1) Skupina 1 věk mezi 6 a 18 lety; 2) Skupina 2 starší 18 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s léčbou nebo placeba. Pacienti randomizovaní do ramene GSH budou dostávat dávku 10 mg/kg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Klinické návštěvy proběhnou na začátku (návštěva 0, návštěva při zápisu) a po jednom měsíci (návštěva 1), třech měsících (návštěva 2), šesti měsících (návštěva 3), devíti měsících (návštěva 4) a dvanácti měsících (návštěva 5). , konec léčby).

Následné klinické návštěvy proběhnou jeden měsíc (návštěva 6), tři měsíce (návštěva 7), šest měsíců (návštěva 8) po ukončení léčby.

Při návštěvě 0 budou všichni způsobilí pacienti inhalovat GSH (10 mg/kg) a před, 10 a 60 minut po inhalaci bude provedena dynamická spirometrie. Pacienti vykazující pokles FEV1 větší než 15 % po inhalaci GSH budou ze studie vyloučeni.

Při návštěvě 0 a při každé další návštěvě (návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8) budou provedeny a vyhodnoceny:

  • Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, tělesné teploty, BMI a spirometrie;
  • 6minutový test chůze;
  • MMRC stupnice dyspnoe;
  • Dotazník dopadu chronického kašle;
  • Dotazník kvality života cystické fibrózy;
  • Počet plicních exacerbací;
  • Počet a trvání hospitalizací pro plicní exacerbace;
  • Počet, doba trvání a způsob podávání antibiotik;
  • Odběr krve pro hematologické a biochemické analýzy;
  • U podskupiny pacientů při návštěvách 0, 3 a 5 bude provedeno čištění epiteliálních buněk nosu, kondenzátu vydechovaného vzduchu s vyhodnocením markerů oxidačního stresu (H2O2) a vzorku krve pro měření markerů oxidačního stresu v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Calabrese, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza cystické fibrózy dokumentovaná testem chloridů v potu nad 60 mmol/l a/nebo analýzou genotypu;
  • muž a žena starší 6 let;
  • stabilní klinický stav;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a ženy v plodném věku užívající perorální antikoncepci;
  • Kouření cigaret;
  • pozitivní kultura pro Burkholderia Cepacia;
  • anamnéza hemoptýzy nebo pneumotoraxu;
  • FEV1 <= 40 % předpokládané hodnoty;
  • hyperreaktivita na inhalační test GSH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické řešení
Lék: Fyziologické řešení
0,13 ml/kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • 0,9% sterilní roztok chloridu sodného,
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížený inhalovaný glutathion
Lék: Inhalační snížený glutathion
10 mg/kg, dvakrát denně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • GSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) procent
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení alespoň o 15 % procenta objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po terapii GSH ve srovnání s placebem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce malých dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena křivkou průtokového objemu a bude také hodnocena po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby.
12 měsíců
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena šestiminutovým testem chůze a bude také hodnocena po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby.
12 měsíců
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Bude také hodnoceno po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby
12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena prostřednictvím škály dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) a bude také hodnocena po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby. léčby
12 měsíců
Kašel
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena pomocí dotazníku Chronic Cough Impact Questionnaire (CCIQ) a bude také hodnocena po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena podle dotazníku kvality života cystické fibrózy (CFQoL) (ne pro děti 6-13 let) a bude hodnocena také po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1. , 3 a 6 měsíců od ukončení léčby
12 měsíců
Plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Bude posuzována na základě hodnocení hospitalizací a podávání antibiotik. Bude také hodnoceno po 1, 3, 6 a 9 měsících od začátku léčby a po 1, 3 a 6 měsících od ukončení léčby
12 měsíců
Markery oxidačního stresu (H2O2) v séru a v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena na začátku, uprostřed a na konci studie
12 měsíců
Epiteliální zánětlivé markery na kartáčovaných nazálních epiteliálních buňkách
Časové okno: 12 měsíců
Fosforylace epiteliálního tyrosinu, fosforylace p38-MAPK, uvolňování TNF alfa budou hodnoceny na začátku, uprostřed a na konci studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serafino A. Marsico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serafino A Marsico, PROF, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FARM7K7XZB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení