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Glutatione inalato (GSH) contro placebo nella fibrosi cistica

12 ottobre 2011 aggiornato da: Serafino A. Marsico

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato di glutatione inalato rispetto a placebo in pazienti con fibrosi cistica

La fibrosi cistica (CF) è la malattia ereditaria più comune tra la popolazione caucasica con notevole morbilità e ridotta aspettativa di vita.

Gli ossidanti eccessivi rilasciati dalle cellule infiammatorie attivate e le infezioni persistenti sono considerati il ​​principale meccanismo di danno dell'epitelio respiratorio nella CF. Il glutatione (GSH) rappresenta la prima linea di difesa del polmone contro il danno cellulare indotto dallo stress ossidativo; tuttavia, è stata osservata una deplezione dei suoi livelli nelle vie aeree di pazienti affetti da FC. Studi in vitro hanno dimostrato che la proteina CFTR svolge un ruolo fondamentale nel trasporto transmembrana del glutatione. Approcci terapeutici con GSH inalato potrebbero migliorare la ridotta capacità antiossidante polmonare per controbilanciare lo stress ossidativo legato all'infiammazione cronica delle vie aeree e all'infezione batterica.

L'obiettivo primario dello studio è indagare se un trattamento di 12 mesi con GSH per via inalatoria può migliorare l'ostruzione delle vie aeree nei pazienti CF. Gli obiettivi secondari includono gli effetti della terapia con GSH sulla capacità di esercizio, l'indice di massa corporea (BMI), i sintomi respiratori, la qualità della vita, la frequenza delle riacutizzazioni polmonari, i ricoveri ospedalieri e la somministrazione di antibiotici. Inoltre lo studio valuterà l'effetto della terapia con GSH sui marcatori di stress ossidativo nel condensato del respiro esalato (EBC) e nel siero, e sui marcatori infiammatori sulle cellule epiteliali nasali spazzolate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

150 pazienti eleggibili saranno arruolati sulla base dei criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi in due gruppi: 1) Gruppo 1 età compresa tra 6 e 18 anni; 2) Gruppo 2 di età superiore ai 18 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento o placebo. I pazienti randomizzati nel braccio GSH riceveranno un dosaggio di 10 mg/kg bid per un periodo di 12 mesi.

Le visite cliniche si svolgeranno all'inizio (visita 0, visita di iscrizione) e dopo un mese (visita 1), tre mesi (visita 2), sei mesi (visita 3) nove mesi (visita 4) e dodici mesi (visita 5 , fine dei trattamenti).

Le visite cliniche di follow-up si svolgeranno un mese (visita 6), tre mesi (visita 7), sei mesi (visita 8) dopo la fine dei trattamenti.

Alla visita 0, tutti i pazienti idonei inaleranno GSH (10 mg/Kg) e verrà eseguita una spirometria dinamica prima, 10 e 60 minuti dopo l'inalazione. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che mostrano una diminuzione del FEV1 superiore al 15% dopo l'inalazione di GSH.

Alla visita 0 e ad ogni visita successiva (visita 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) verranno eseguiti e valutati:

  • Esame fisico, misurazione dei segni vitali, temperatura corporea, BMI e spirometria;
  • Test del cammino di 6 minuti;
  • scala di dispnea MMRC;
  • Questionario sull'impatto della tosse cronica;
  • Questionario sulla qualità della vita della fibrosi cistica;
  • Numero di esacerbazioni polmonari;
  • Numero e durata dei ricoveri ospedalieri per riacutizzazioni polmonari;
  • Numero, durata e via di somministrazione degli antibiotici;
  • Prelievo di sangue per analisi ematologiche e biochimiche;
  • Lo spazzolamento delle cellule epiteliali nasali, il condensato del respiro espirato con valutazione dei marcatori di stress ossidativo (H2O2) e il campione di sangue per la misurazione dei marcatori di stress ossidativo nel siero saranno eseguiti in un sottogruppo di pazienti alle visite 0, 3 e 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Calabrese, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di fibrosi cistica documentata dal test del cloruro nel sudore superiore a 60 mmol/L e/o dall'analisi del genotipo;
  • maschi e femmine di età superiore ai 6 anni;
  • condizioni cliniche stabili;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e donne fertili che assumono contraccettivi orali;
  • fumare sigarette;
  • coltura positiva per Burkholderia Cepacia;
  • storia di emottisi o pneumotorace;
  • FEV1<= 40% del valore previsto;
  • iperreattività al test di inalazione di GSH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione fisiologica
Droga: Soluzione fisiologica
0,13 ml/kg di peso corporeo, due volte al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%,
SPERIMENTALE: Glutatione ridotto per via inalatoria
Droga: Glutatione ridotto inalato
10 mg/kg, due volte al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • GSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percento
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento di almeno il 15% della percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la terapia con GSH rispetto al placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato dalla curva flusso volume e sarà valutato anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato con il test del cammino di sei minuti e sarà valutato anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutata attraverso la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) e sarà valutata anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine del i trattamenti
12 mesi
Tosse
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato dal Chronic Cough Impact Questionnaire (CCIQ) e sarà valutato anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutata secondo il Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) (non per bambini 6-13 anni) e sarà valutata anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1 , 3, e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata valutando i ricoveri ospedalieri e le somministrazioni di antibiotici. Sarà valutato anche dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti e dopo 1, 3 e 6 mesi dalla fine dei trattamenti
12 mesi
Marcatori di stress ossidativo (H2O2) nel siero e nel condensato del respiro esalato (EBC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato al basale, a metà e alla fine dello studio
12 mesi
Marcatori infiammatori epiteliali su cellule epiteliali nasali spazzolate
Lasso di tempo: 12 mesi
La fosforilazione epiteliale della tirosina, la fosforilazione di p38-MAPK, il rilascio di TNF alfa saranno valutati al basale, a metà e alla fine dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Serafino A. Marsico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serafino A Marsico, PROF, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FARM7K7XZB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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