Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku zeleniny: Účinky konzumace na zánět a oxidační stres

18. října 2011 aktualizováno: Julie West, University of Arizona

Výzkumníci navrhli tříúrovňovou, křížovou studii krmení zeleniny s využitím odborných znalostí z věd o výživě a věd o rostlinách, aby:

  1. Proveďte randomizovanou studii krmení zeleninou u žen po menopauze s nadváhou
  2. Produkujte v kontrolovaném prostředí zeleninové plodiny, které poskytují vybranou odrůdu a množství karotenoidů a živin
  3. Posoudit změny a doufejme, že prokázat významné snížení oxidačního stresu a zánětu u této populace s rizikem rozvoje chronického onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženám bylo náhodně přiděleno pořadí krmných dávek zeleniny s konzumací 2,5 a 10 porcí/den zeleniny po dobu 3 týdnů, přičemž období krmení byla oddělena 4týdenními obdobími vymývání, během kterých byl omezený počet ovoce a zeleniny s nízkou biologickou hodnotou. najedený.

Tento výzkum poskytne důležité a relevantní informace k vyplnění několika mezer v našich současných znalostech, včetně důkladnějšího popisu oxidačního stresu a zánětlivého stavu u žen s nadváhou, postmenopauzálních žen, posouzení relevantní denní „dávky“ zeleniny nezbytné k modulaci biomarkerů oxidantu. stres a zánět u žen po menopauze s nadváhou a hodnocení vztahu mezi plazmatickými hladinami živin a karotenoidů ve vztahu ke změnám oxidačního stresu a zánětu u této populace. Naším dlouhodobým cílem je snížit riziko chronických onemocnění u „rizikových“ žen po menopauze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • U of AZ Nutritional Sciences Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský;
  2. Věk 50 až 75 let;
  3. Cílem je zahrnout 20 % menšinových subjektů.
  4. Postmenopauzální – definováno jako déle než 12 měsíců bez menstruace; nebo laboratorní hodnoty indikující postmenopauzální stav;
  5. poměr pasu k bokům > 0,85;
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 45 kg/m2;
  7. Nekuřák;
  8. hlášený příjem alkoholu < 2 porce denně;
  9. hlášená stabilní tělesná hmotnost za předchozích 6 měsíců;
  10. Obecně dobrý zdravotní stav bez anamnézy rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže), cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin;
  11. Nejsou známy žádné alergie nebo intolerance listového salátu, rajčat, mrkve nebo papriky;
  12. Ochota a schopnost úspěšně dokončit zaběhnuté činnosti -

Kritéria vyloučení:

  1. Morbidní obezita (BMI > 45 kg/m2);
  2. Lékařská diagnóza vyžadující terapeutickou dietu (tj. diabetes, onemocnění jater atd.);
  3. anamnéza kouření během předchozích 6 měsíců;
  4. Konzumace > 5 porcí ovoce/zeleniny denně před zápisem do studia;
  5. Pravidelné užívání protizánětlivých léků;
  6. neochota přerušit dietní doplňky s výjimkou multivitaminového a/nebo kalciového doplňku poskytované studie;
  7. Neochota dodržovat protokol studie včetně omezení příjmu ovoce na 1 porci denně a vyloučení jiného příjmu zeleniny než zeleniny poskytované studiem a povolené zeleniny.
  8. Účast na více než 10 hodinách pravidelné fyzické aktivity týdně nebo pravidelná účast na intenzivní fyzické aktivitě (tj. denní běh, kontaktní sporty atd.) podle hodnocení pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna sérového vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Isoprostany v moči 8-epi-PGF2alfa
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna v moči isoprostany 8-epi-PGF2alfa
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické karotenoidy
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna plazmatických karotenoidů.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Fyzická aktivita - Arizona Activity Frequency Questionnaire
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 21. týdnem
Změna fyzické aktivity.
Změna mezi výchozí hodnotou a 21. týdnem
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna tělesné hmotnosti
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Obvod pasu/boky
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna obvodu pasu/boky
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Změna % tělesného tuku
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 21. týdnem
Změna krevního tlaku
Změna mezi výchozí hodnotou a 21. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0820-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení