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El Estudio de Respuesta a la Dosis Vegetal: Efectos del Consumo sobre la Inflamación y el Estrés Oxidativo

18 de octubre de 2011 actualizado por: Julie West, University of Arizona

Los investigadores diseñaron un estudio cruzado de alimentación con vegetales de tres niveles de dosis utilizando la experiencia de las ciencias de la nutrición y las ciencias de las plantas para:

  1. Implementar un ensayo aleatorizado de alimentación vegetal entre mujeres posmenopáusicas con sobrepeso
  2. Producir, en un entorno ambiental controlado, cultivos de hortalizas que proporcionen una variedad seleccionada y una cantidad de exposición a carotenoides y nutrientes.
  3. Evaluar los cambios y, con suerte, demostrar una reducción significativa del estrés oxidativo y la inflamación en esta población con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las mujeres se les asignó aleatoriamente un orden de dosis de alimentación de vegetales de consumir 2,5 y 10 porciones/día de vegetales durante períodos de 3 semanas, con períodos de alimentación separados por períodos de lavado de 4 semanas, tiempo durante el cual se administró un número limitado de frutas y vegetales de bajo valor biológico. comido.

Esta investigación proporcionará información importante y relevante para llenar varios vacíos en nuestro conocimiento actual, incluida una descripción más completa del estrés oxidante y el estado inflamatorio de las mujeres posmenopáusicas con sobrepeso, la evaluación de la "dosis" diaria relevante de vegetales necesaria para modular los biomarcadores de oxidante estrés e inflamación en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y evaluación de la asociación entre los niveles plasmáticos de nutrientes y carotenoides en relación con los cambios en el estrés oxidativo y la inflamación en esta población. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre las mujeres posmenopáusicas "en riesgo".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • U of AZ Nutritional Sciences Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino;
  2. Edad de 50 a 75 años de edad;
  3. Meta para incluir 20% de sujetos minoritarios.
  4. Posmenopáusica: definida como más de 12 meses sin menstruación; o valores de laboratorio indicativos de estado posmenopáusico;
  5. Relación cintura/cadera > 0,85;
  6. Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 45 kg/m2;
  7. No fumador;
  8. Ingesta de alcohol informada de < 2 porciones diarias;
  9. Peso corporal estable informado durante los últimos 6 meses;
  10. En general, buena salud sin antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma), diabetes, enfermedad hepática o renal;
  11. Sin alergias o intolerancias conocidas a la lechuga de hoja, tomate, zanahorias o pimientos;
  12. Dispuesto y capaz de completar con éxito las actividades preliminares -

Criterio de exclusión:

  1. Obesidad mórbida (IMC > 45 kg/m2);
  2. Diagnóstico médico que requiere una dieta terapéutica (es decir, diabetes, enfermedad hepática, etc.);
  3. Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses;
  4. Consumir > 5 porciones de frutas/verduras diariamente antes de la inscripción en el estudio;
  5. Uso regular de medicamentos antiinflamatorios;
  6. No está dispuesto a descontinuar los suplementos dietéticos con la excepción del suplemento multivitamínico y/o de calcio proporcionado por el estudio;
  7. No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la limitación de la ingesta de frutas a 1 porción por día y la exclusión de la ingesta de verduras que no sean las proporcionadas por el estudio y las verduras permitidas.
  8. Participar en más de 10 horas semanales de actividad física programada regularmente o participar en actividad física vigorosa de forma regular (es decir, carrera diaria, deportes de contacto, etc.) según lo evaluado mediante un cuestionario validado de evaluación de la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína c reactiva de alta sensibilidad sérica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad sérica
Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Orina isoprostanos 8-epi-PGF2alpha
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en la orina Isoprostanes 8-epi-PGF2alpha
Cambio entre el inicio y las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carotenoides plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en los carotenoides plasmáticos.
Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Actividad física - Cuestionario de frecuencia de actividad de Arizona
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 21 semanas
Cambio en la actividad física.
Cambio entre el inicio y las 21 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en el peso corporal
Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Circunferencia de cintura/cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura/cadera
Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Cambio en el % de grasa corporal
Cambio entre el inicio y las 3 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 21 semanas
Cambio en la presión arterial
Cambio entre el inicio y las 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0820-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .