Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA na účinnost přípravku Capre na hypertriglyceridemii (TRIFECTA)

21. srpna 2014 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NKPL66 (CaPre™) při léčbě mírné až vysoké hypertriglyceridémie

Účelem této studie je určit, zda CaPre™ ​​podávaný v dávkách 1,0 g nebo 2,0 g po dobu 12 týdnů má účinek na plazmatické triglyceridy nalačno u pacientů s mírnou až vysokou hypertriglyceridémií ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Plazmatické hladiny TG nalačno ≥ 2,28 a < 10 mmol/l (200 a 877 mg/dl) ve dvou případech během 2 týdnů (screening a prerandomizační návštěvy).
  • Pacienti, kteří v současné době nejsou na farmakoterapii hyperlipidémie a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidémie není po dobu studie indikováno zahájení medikamentózní terapie.
  • Pacienti v současnosti léčeni statiny a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidemie není po dobu trvání studie indikována změna jejich současného lékového režimu.
  • Pacienti léčení statinem musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti jsou ochotni po dobu trvání studie dodržovat dietu NCEP Step 1 (viz Příloha 4).

  • Účastnice ve fertilním věku (tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze delší než jeden rok) musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti, definovanou jako:

    1. nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie nebo;
    2. použití nitroděložního tělíska nebo implantovatelné antikoncepce nebo;
    3. použití dvoubariérových metod antikoncepce
  • Během úvodní fáze placeba pacienti alespoň z 80 % vyhovují studijní medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná medikace, která by podle názoru zkoušejícího zabránila pacientovi v úspěšné účasti ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zahájení studie.
  • Účastníci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění; (Definice vysoce rizikových jedinců se bude řídit kanadskými směrnicemi z roku 2009 a bude zahrnovat a) FRS >= 20 % riziko 10 let; b) Všichni pacienti s nekontrolovaným diabetem (směrnice DCA) a c) Důkaz aterosklerózy – pokud byl tento důkaz zjištěn, když je klinicky indikován);
  • Systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg. U diabetických pacientů je systolický krevní tlak > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Cévní mozková příhoda, intermitentní klaudikace nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Známé nestabilní (nekontrolované) srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Pacient s klinicky významným abnormálním EKG při screeningu.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, s HbA1c > 7,0 %.
  • Známá diagnóza hypoglykémie.
  • Důkaz aktivního renálního onemocnění indikovaný odhadovanou glomerulární filtrací nalačno (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2.
  • Zvýšené plazmatické hladiny (>ULN) amylázy (podle příslušných horních limitů laboratoře) a/nebo lipázy (>160 IU/l) nebo jakýkoli náznak pankreatitidy pankreatitidy (zvýšená konzumace alkoholu, žlučové kameny).
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů jiných než statiny nebo ezetimib (např niacin, fibráty) a/nebo lipidy snižující NHP během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Příjem > 2 porcí ryb týdně nebo pravidelné užívání doplňků stravy s rybím olejem/omega-3 během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní.
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem podle definice v Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society z roku 2010.

  • Známá alergie na mořské plody nebo alergie na kteroukoli z léčivých nebo neléčivých složek studovaného léku a placeba, včetně:

    1. Omega-3 mastné kyseliny (včetně EPA a DHA)
    2. Fosfolipidy (hlavně fosfatidylcholin)
    3. astaxanthin
    4. Mikrokrystalická celulóza
  • Koagulopatie nebo antikoagulancia. Ve studii jsou povoleny inhibitory agregace krevních destiček (jako je aspirin nebo klopidogrel, ale ne heparin); pacienti užívající aspirin i klopidogrel nejsou do studie povoleni.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.
  • Hmotnost hlášená pacientem nebyla za posledních 6 měsíců stabilní (v rozmezí 3 kg).
  • Konzumace více než 14 standardních alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
2,0 g placeba (mikrokrystalická celulóza) denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CaPre 1,0 g
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CaPre 2,0 g
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 12týdenní hodnotící návštěvou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 12týdenní hodnotící návštěvou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acasti Pharma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
JSS Medical Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení