Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA na účinnost přípravku Capre na hypertriglyceridemii (TRIFECTA)

21. srpna 2014 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávkově rozložená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NKPL66 (CaPre™) při léčbě mírné až vysoké hypertriglyceridémie

Účelem této studie je určit, zda CaPre™ ​​podávaný v dávkách 1,0 g nebo 2,0 g po dobu 12 týdnů má účinek na plazmatické triglyceridy nalačno u pacientů s mírnou až vysokou hypertriglyceridémií ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Plazmatické hladiny TG nalačno ≥ 2,28 a < 10 mmol/l (200 a 877 mg/dl) ve dvou případech během 2 týdnů (screening a prerandomizační návštěvy).
  • Pacienti, kteří v současné době nejsou na farmakoterapii hyperlipidémie a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidémie není po dobu studie indikováno zahájení medikamentózní terapie.
  • Pacienti v současnosti léčeni statiny a podle úsudku lékaře a Kanadských směrnic pro diagnostiku a léčbu dyslipidemie není po dobu trvání studie indikována změna jejich současného lékového režimu.
  • Pacienti léčení statinem musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti jsou ochotni po dobu trvání studie dodržovat dietu NCEP Step 1 (viz Příloha 4).

  • Účastnice ve fertilním věku (tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze delší než jeden rok) musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti, definovanou jako:

    1. nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie nebo;
    2. použití nitroděložního tělíska nebo implantovatelné antikoncepce nebo;
    3. použití dvoubariérových metod antikoncepce
  • Během úvodní fáze placeba pacienti alespoň z 80 % vyhovují studijní medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná medikace, která by podle názoru zkoušejícího zabránila pacientovi v úspěšné účasti ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zahájení studie.
  • Účastníci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění; (Definice vysoce rizikových jedinců se bude řídit kanadskými směrnicemi z roku 2009 a bude zahrnovat a) FRS >= 20 % riziko 10 let; b) Všichni pacienti s nekontrolovaným diabetem (směrnice DCA) a c) Důkaz aterosklerózy – pokud byl tento důkaz zjištěn, když je klinicky indikován);
  • Systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg. U diabetických pacientů je systolický krevní tlak > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Cévní mozková příhoda, intermitentní klaudikace nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Známé nestabilní (nekontrolované) srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Pacient s klinicky významným abnormálním EKG při screeningu.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, s HbA1c > 7,0 %.
  • Známá diagnóza hypoglykémie.
  • Důkaz aktivního renálního onemocnění indikovaný odhadovanou glomerulární filtrací nalačno (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2.
  • Zvýšené plazmatické hladiny (>ULN) amylázy (podle příslušných horních limitů laboratoře) a/nebo lipázy (>160 IU/l) nebo jakýkoli náznak pankreatitidy pankreatitidy (zvýšená konzumace alkoholu, žlučové kameny).
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů jiných než statiny nebo ezetimib (např niacin, fibráty) a/nebo lipidy snižující NHP během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Příjem > 2 porcí ryb týdně nebo pravidelné užívání doplňků stravy s rybím olejem/omega-3 během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní.
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem podle definice v Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society z roku 2010.

  • Známá alergie na mořské plody nebo alergie na kteroukoli z léčivých nebo neléčivých složek studovaného léku a placeba, včetně:

    1. Omega-3 mastné kyseliny (včetně EPA a DHA)
    2. Fosfolipidy (hlavně fosfatidylcholin)
    3. astaxanthin
    4. Mikrokrystalická celulóza
  • Koagulopatie nebo antikoagulancia. Ve studii jsou povoleny inhibitory agregace krevních destiček (jako je aspirin nebo klopidogrel, ale ne heparin); pacienti užívající aspirin i klopidogrel nejsou do studie povoleni.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.
  • Hmotnost hlášená pacientem nebyla za posledních 6 měsíců stabilní (v rozmezí 3 kg).
  • Konzumace více než 14 standardních alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
2,0 g placeba (mikrokrystalická celulóza) denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CaPre 1,0 g
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CaPre 2,0 g
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 12týdenní hodnotící návštěvou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 12týdenní hodnotící návštěvou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acasti Pharma Inc.

Spolupracovníci

JSS Medical Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CaPre (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit