Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSØG for effektivitet af Capre på hyperTriglyceridemiA (TRIFECTA)

21. august 2014 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende, multicentreret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NKPL66 (CaPre™) i behandlingen af ​​mild til høj hypertriglyceridæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CaPre(TM), givet i doser på 1,0 g eller 2,0 g i 12 uger, har en effekt på fastende plasmatriglycerider hos patienter med mild til høj hypertriglyceridæmi sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Canada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Canada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Canada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Canada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • Pro-Recherche Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Fastende plasmaniveauer af TG ≥ 2,28 og <10 mmol/L (200 og 877 mg/dL) ved to lejligheder inden for 2 uger (screening og præ-randomiseringsbesøg).
  • Patienter, som i øjeblikket ikke er i farmakoterapi for hyperlipidæmi og ifølge lægens vurdering og canadiske retningslinjer for diagnose og behandling af dyslipidæmi, er ikke indiceret i undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med statiner, og ifølge lægens vurdering og de canadiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af dyslipidæmi, er en ændring i deres nuværende lægemiddelregime ikke indiceret under undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der behandles med statin, skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
  • Patienterne er villige til at følge NCEP Trin 1-diæten (se bilag 4) i hele undersøgelsens varighed.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt mere end et år) skal have negativ serumgraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

    1. kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller;
    2. brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller;
    3. brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention
  • Patienterne er mindst 80 % kompatible med undersøgelsesmedicinen under placebo lead-in fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medicinering, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller som ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Deltagere med høj risiko for hjertekarsygdomme; (Definitionen af ​​personer med høj risiko vil følge definitionen i de canadiske retningslinjer fra 2009 og inkludere a) FRS >= 20 % 10-års risiko; b) Alle patienter med ukontrolleret diabetes (DCA-retningslinjer) og c) Evidens for åreforkalkning - når dette bevis blev konstateret, når det var klinisk indiceret);
  • Systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg. Hos diabetespatienter er systolisk blodtryk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Anamnese med slagtilfælde, claudicatio intermittens eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kendt ustabil (ukontrolleret) hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %.
  • Kendt diagnose af hypoglykæmi.
  • Bevis for aktiv nyresygdom indikeret ved en fastende estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 60 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Forhøjede plasmaniveauer (>ULN) af amylase (i henhold til respektive laboratoriegrænser) og/eller lipase (>160 IE/L) eller enhver indikation af pancreatitis pancreatitis (øget alkoholforbrug, galdesten).
  • Historie om pancreatitis.
  • Brug af anden lipidsænkende medicin end statiner eller ezetimib (f.eks niacin, fibrater) og/eller lipidsænkende NHP inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Indtagelse af > 2 portioner om ugen af ​​fisk eller regimenteret brug af fiskeolie/omega-3 kosttilskud inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt HIV eller Hepatitis B eller C positiv.
  • Patienter med ukontrolleret astma som defineret af 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society.

  • Kendt fisk og skaldyrsallergi eller allergi over for nogen af ​​de medicinske eller ikke-medicinske ingredienser i undersøgelsesmedicinen og placebo, herunder:

    1. Omega-3 fedtsyrer (inklusive EPA og DHA)
    2. Fosfolipider (hovedsageligt fosfatidylcholin)
    3. Astaxanthin
    4. Mikrokrystallinsk cellulose
  • Koagulopati eller på antikoagulantia. Blodpladeaggregationshæmmere (såsom aspirin eller clopidogrel, men ikke heparin) er tilladt i undersøgelsen; patienter, der tager både aspirin og clopidogrel, er ikke tilladt i undersøgelsen.
  • Kan eller vil ikke overholde protokollen.
  • Patientens rapporterede vægt var ikke stabil i de sidste 6 måneder (inden for 3 kg variation).
  • Indtagelse af mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
2,0 g placebo (mikrokrystallinsk cellulose) dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: CaPre 1,0 g
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dagligt i 12 uger.
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: CaPre 2,0 g
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dagligt i 12 uger.
Medicin: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent (%) ændring i triglycerider mellem baseline og 12-ugers vurderingsbesøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i triglycerider mellem baseline og 12-ugers vurderingsbesøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acasti Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JSS Medical Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger