Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 177Lu-DOTA-TATE na základě dozimetrie ledvin u pacientů s diseminovanými neuroendokrinními nádory (ILUMINET)

26. září 2019 aktualizováno: Lund University Hospital

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost 177Lu-DOTA-TATE na základě dozimetrie ledvin u pacientů s diseminovanými neuroendokrinními nádory

Zlepšenou dozimetrií ledvin včetně biologicky účinné dávky a zohledněním potenciálních rizikových faktorů (zejména toxicity ledvin) by mohlo být možné poskytnout pacientovi s metastatickým neuroendokrinním nádorem optimální a personalizovanou léčbu 177Lu-DOTA-TATE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Krok 1:

  • ECOG 0-2
  • Histologicky ověřené neuroendokrinní nádory s Ki67 alespoň 20 % nebo alespoň 20 mitóz/vysoká výkonová pole. Pokud je tkáň, na které je toto stanovení založeno, několik let stará, měl by zkoušející zvážit možnost získání nového stanovení, zejména pokud se chování nádoru od diagnózy změnilo.
  • Metastatické onemocnění, kdy kompletní resekce není považována za možnou nebo proveditelnou
  • Měřitelná nemoc
  • Radiologická progrese onemocnění během posledních 14 měsíců
  • Největší metastázy by měly mít příjem 111In-oktreotidu, který je vyšší než příjem v játrech při planární scintigrafii. Metastázy, které jsou malé nebo umístěné centrálně, mohou být hodnoceny pomocí SPECT, aby se umožnil správný odhad relativního vychytávání. Aby bylo možné zvážit léčbu luteciem, musí většina nádorové zátěže vykazovat zvýšené vychytávání
  • Stabilní dávka analogu somatostatinu za poslední 3 měsíce
  • Odhadované přežití více než 6 měsíců
  • ANC více než 1,5 x 10 9/L
  • Bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
  • GFR více než 50 ml/min.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Krok 2:

  • Pokračuje v plnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií vyloučení z kroku 1
  • Udržovaná GFR (méně než 40% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou A GFR více než 50 ml/min)
  • Léčba v kroku 1 byla podávána s maximálním intervalem 12 týdnů
  • Věk pod 70 let

Kritéria vyloučení:

Krok 1:

  • Stav výkonu ECOG 3-4
  • Index proliferace (Ki67) více než 20 % nebo více než 20 mitóz/hpf
  • Lokoregionální léčba během posledních 3 měsíců zahrnující všechny měřitelné léze
  • Chemoterapie během posledních 3 měsíců nebo déle, pokud existuje přetrvávající toxicita. Dřívější léčba pomocí mTORi nebo TKI je povolena
  • Jiná souběžná nefrotoxická léčba
  • Úpravy dávky somatostatinu v posledních 3 měsících
  • Závažné onemocnění srdce
  • Předchozí radioterapie zahrnující více než 25 % aktivního objemu kostní dřeně
  • Těhotenství a kojení
  • Rozsáhlé jaterní metastázy (více než 50 % objemu jater)
  • Symptomatické metastázy do CNS vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Pokračující léčba interferonem. Tato léčba by měla být přerušena minimálně 4 týdny před léčbou 177Lu-DOTA-TATE nebo déle, pokud přetrvávají známky toxicity
  • Pacienti s jinou diagnózou metastatického nádoru

Krok 2:

  • Progresivní onemocnění od začátku studijní léčby
  • Stupeň orgánové toxicity 3-4 během kroku 1
  • Závažná hematologická toxicita během předchozích léčebných cyklů (ANC méně než 0,5 x 109 nebo krevní destičky méně než 50,0 x 109)
  • Dlouhodobý diabetes (více než 8 let). Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovaným diabetem s anamnézou kratší než 8 let a krevním tlakem nižším než 130/80 a bez albuminurie (index albuminu/kreatininu).
  • Hypertenze, tedy více než 160/90 (u diabetiků více než 130/80). Antihypertenzní farmakologická léčba je povolena, pokud není zjevná albuminurie
  • Předchozí embolizace jater
  • Předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 177Lu-DOTA-TATE
Lék: 177Lu-DOTA-TATE

177Lu-DOTA-TATE podávaný jako intravenózní infuze podávaný během 3-5 ošetření. Vyhodnocení se provádí po každém jednotlivém cyklu. Dále se hodnocení provádí po posledním cyklu a dodaná kumulativní dávka do ledvin by měla být 27 Gy.

Pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí a bez výrazné toxicity budou pokračovat v léčbě do kroku 2, kde se podá dalších 3-5 léčebných cyklů s kumulativní dávkou do ledvin 40 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po kumulativní ledvině biologicky účinné dávce (BED) 27 +/- 2 Gy
Časové okno: 3 měsíce po dokončení kroku 1
3 měsíce po dokončení kroku 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po podání kumulativního BED do ledvin 40 +/- 2 Gy podle RECIST v 1.1
Časové okno: 3 měsíce po dokončení kroku 2 léčby
3 měsíce po dokončení kroku 2 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT number: 2011-000240-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení