Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 177Lu-DOTA-TATE na základě dozimetrie ledvin u pacientů s diseminovanými neuroendokrinními nádory (ILUMINET)

26. září 2019 aktualizováno: Lund University Hospital

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost 177Lu-DOTA-TATE na základě dozimetrie ledvin u pacientů s diseminovanými neuroendokrinními nádory

Zlepšenou dozimetrií ledvin včetně biologicky účinné dávky a zohledněním potenciálních rizikových faktorů (zejména toxicity ledvin) by mohlo být možné poskytnout pacientovi s metastatickým neuroendokrinním nádorem optimální a personalizovanou léčbu 177Lu-DOTA-TATE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Krok 1:

  • ECOG 0-2
  • Histologicky ověřené neuroendokrinní nádory s Ki67 alespoň 20 % nebo alespoň 20 mitóz/vysoká výkonová pole. Pokud je tkáň, na které je toto stanovení založeno, několik let stará, měl by zkoušející zvážit možnost získání nového stanovení, zejména pokud se chování nádoru od diagnózy změnilo.
  • Metastatické onemocnění, kdy kompletní resekce není považována za možnou nebo proveditelnou
  • Měřitelná nemoc
  • Radiologická progrese onemocnění během posledních 14 měsíců
  • Největší metastázy by měly mít příjem 111In-oktreotidu, který je vyšší než příjem v játrech při planární scintigrafii. Metastázy, které jsou malé nebo umístěné centrálně, mohou být hodnoceny pomocí SPECT, aby se umožnil správný odhad relativního vychytávání. Aby bylo možné zvážit léčbu luteciem, musí většina nádorové zátěže vykazovat zvýšené vychytávání
  • Stabilní dávka analogu somatostatinu za poslední 3 měsíce
  • Odhadované přežití více než 6 měsíců
  • ANC více než 1,5 x 10 9/L
  • Bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
  • GFR více než 50 ml/min.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Krok 2:

  • Pokračuje v plnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií vyloučení z kroku 1
  • Udržovaná GFR (méně než 40% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou A GFR více než 50 ml/min)
  • Léčba v kroku 1 byla podávána s maximálním intervalem 12 týdnů
  • Věk pod 70 let

Kritéria vyloučení:

Krok 1:

  • Stav výkonu ECOG 3-4
  • Index proliferace (Ki67) více než 20 % nebo více než 20 mitóz/hpf
  • Lokoregionální léčba během posledních 3 měsíců zahrnující všechny měřitelné léze
  • Chemoterapie během posledních 3 měsíců nebo déle, pokud existuje přetrvávající toxicita. Dřívější léčba pomocí mTORi nebo TKI je povolena
  • Jiná souběžná nefrotoxická léčba
  • Úpravy dávky somatostatinu v posledních 3 měsících
  • Závažné onemocnění srdce
  • Předchozí radioterapie zahrnující více než 25 % aktivního objemu kostní dřeně
  • Těhotenství a kojení
  • Rozsáhlé jaterní metastázy (více než 50 % objemu jater)
  • Symptomatické metastázy do CNS vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Pokračující léčba interferonem. Tato léčba by měla být přerušena minimálně 4 týdny před léčbou 177Lu-DOTA-TATE nebo déle, pokud přetrvávají známky toxicity
  • Pacienti s jinou diagnózou metastatického nádoru

Krok 2:

  • Progresivní onemocnění od začátku studijní léčby
  • Stupeň orgánové toxicity 3-4 během kroku 1
  • Závažná hematologická toxicita během předchozích léčebných cyklů (ANC méně než 0,5 x 109 nebo krevní destičky méně než 50,0 x 109)
  • Dlouhodobý diabetes (více než 8 let). Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovaným diabetem s anamnézou kratší než 8 let a krevním tlakem nižším než 130/80 a bez albuminurie (index albuminu/kreatininu).
  • Hypertenze, tedy více než 160/90 (u diabetiků více než 130/80). Antihypertenzní farmakologická léčba je povolena, pokud není zjevná albuminurie
  • Předchozí embolizace jater
  • Předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 177Lu-DOTA-TATE
Lék: 177Lu-DOTA-TATE

177Lu-DOTA-TATE podávaný jako intravenózní infuze podávaný během 3-5 ošetření. Vyhodnocení se provádí po každém jednotlivém cyklu. Dále se hodnocení provádí po posledním cyklu a dodaná kumulativní dávka do ledvin by měla být 27 Gy.

Pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí a bez výrazné toxicity budou pokračovat v léčbě do kroku 2, kde se podá dalších 3-5 léčebných cyklů s kumulativní dávkou do ledvin 40 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po kumulativní ledvině biologicky účinné dávce (BED) 27 +/- 2 Gy
Časové okno: 3 měsíce po dokončení kroku 1
3 měsíce po dokončení kroku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru po podání kumulativního BED do ledvin 40 +/- 2 Gy podle RECIST v 1.1
Časové okno: 3 měsíce po dokončení kroku 2 léčby
3 měsíce po dokončení kroku 2 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2011-000240-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 177Lu-DOTA-TATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit