Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 177Lu-DOTA-TATE na podstawie dozymetrii nerek u pacjentów z rozsianymi guzami neuroendokrynnymi (ILUMINET)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 177Lu-DOTA-TATE na podstawie dozymetrii nerek u pacjentów z rozsianymi guzami neuroendokrynnymi

Dzięki udoskonalonej dozymetrii nerkowej, uwzględniającej biologicznie skuteczną dawkę i uwzględniając potencjalne czynniki ryzyka (zwłaszcza toksyczności dla nerek), możliwe byłoby zapewnienie optymalnego i spersonalizowanego leczenia 177Lu-DOTA-TATE pacjentowi z przerzutowym guzem neuroendokrynnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Krok 1:

  • ECOG 0-2
  • Potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne z Ki67 co najmniej 20 % lub co najmniej 20 mitoz/pola dużej mocy. Jeśli tkanka, na której opiera się to oznaczenie, ma kilka lat, badacz powinien rozważyć możliwość pozyskania nowego oznaczenia, zwłaszcza jeśli zachowanie guza zmieniło się od czasu rozpoznania
  • Choroba z przerzutami, w przypadku której całkowita resekcja nie jest uważana za możliwą lub wykonalną
  • Mierzalna choroba
  • Progresja choroby radiologicznej w ciągu ostatnich 14 miesięcy
  • Największe przerzuty powinny wykazywać wychwyt 111In-oktreotydu większy niż wychwyt w wątrobie w scyntygrafii planarnej. Przerzuty, które są małe lub zlokalizowane centralnie, można ocenić za pomocą SPECT, aby umożliwić prawidłowe oszacowanie względnego wychwytu. Aby można było rozważyć leczenie lutetem, większość guza musi wykazywać zwiększone wychwytywanie
  • Stabilna dawka analogu somatostatyny przez ostatnie 3 miesiące
  • Szacowane przeżycie ponad 6 miesięcy
  • ANC powyżej 1,5 x 10 9/l
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 x górna granica normy
  • GFR powyżej 50 ml/min.
  • Podpisany pisemny świadomy koncent

Krok 2:

  • Nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia z kroku 1
  • Utrzymany GFR (spadek o mniej niż 40% w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ GFR powyżej 50 ml/min)
  • Leczenie w kroku 1 podawano z maksymalnym odstępem 12 tygodni
  • Wiek poniżej 70 lat

Kryteria wyłączenia:

Krok 1:

  • Stan wydajności ECOG 3-4
  • Wskaźnik proliferacji (Ki67) powyżej 20 % lub powyżej 20 mitoz/hpf
  • Leczenie miejscowo-regionalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujące wszystkie mierzalne zmiany
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej, jeśli utrzymuje się toksyczność. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mTORi lub TKI
  • Inne towarzyszące leczenie nefrotoksyczne
  • Modyfikacje dawki somatostatyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna choroba serca
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnej objętości szpiku kostnego
  • Ciąża i laktacja
  • Rozległe przerzuty do wątroby (ponad 50% objętości wątroby)
  • Objawowe przerzuty do OUN wymagające leczenia kortykosteroidami
  • Trwające leczenie interferonem. To leczenie należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem 177Lu-DOTA-TATE lub dłużej, jeśli utrzymują się objawy toksyczności
  • Pacjenci, u których rozpoznano inny nowotwór z przerzutami

Krok 2:

  • Postępująca choroba od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Stopień toksyczności na narządy 3-4 podczas etapu 1
  • Ciężka toksyczność hematologiczna podczas poprzednich cykli leczenia (ANC poniżej 0,5 x 10 9 lub liczba płytek krwi poniżej 50,0 x 10 9)
  • Długotrwała cukrzyca (ponad 8 lat). Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą z wywiadem krótszym niż 8 lat i ciśnieniem tętniczym poniżej 130/80 oraz bez albuminurii (wskaźnik albumin/kreatyniny) mogą być włączeni
  • Nadciśnienie, czyli powyżej 160/90 (dla diabetyków powyżej 130/80). Leczenie farmakologiczne hipotensyjne jest dozwolone, o ile nie występuje jawna albuminuria
  • Przebyta embolizacja wątroby
  • Poprzednia chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 177Lu-DOTA-TATE
Lek: 177Lu-DOTA-TATE

177Lu-DOTA-TATE podawany we wlewie dożylnym podczas 3-5 zabiegów. Ocena jest przeprowadzana po każdym pojedynczym cyklu. Co więcej, oceny dokonuje się po ostatnim cyklu, a dawka skumulowana dostarczona do nerek powinna wynosić 27 Gy.

Pacjenci ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią i bez wyraźnej toksyczności będą kontynuować leczenie do etapu 2, w którym podaje się dodatkowe 3-5 cykli leczenia, z skumulowaną dawką dla nerek do 40 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź nowotworu po skumulowanej biologicznie skutecznej dawce nerki (BED) 27 +/- 2 Gy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu kroku 1
3 miesiące po ukończeniu kroku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza po otrzymaniu skumulowanego BED do nerek 40 +/- 2 Gy wg RECIST v 1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia w kroku 2
3 miesiące po zakończeniu leczenia w kroku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT number: 2011-000240-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami