Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce na autologní dendritické buňky Langerhansova typu elektroporované s mRNA kódující antigen asociovaný s nádorem u pacientů s malignitou: Jednoramenná studie fáze I u melanomu

12. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda výzkumníci mohou pomoci imunitnímu systému pracovat proti melanomu.

Dendritická buňka je dalším typem bílých krvinek. Obsahuje většinu, ne-li všechny, proteinů potřebných k tomu, aby T buňky pracovaly na ničení rakovinných buněk. Dendritické buňky však normálně na svém povrchu rakovinné proteiny nemají. Výzvou pak je zkombinovat antigeny s dendritickými buňkami za účelem výroby vakcíny. Vyšetřovatelé se domnívají, že tělesné T buňky by pak mohly reagovat proti nádoru a pomoci ho zničit.

Tato studie ukáže, zda změněné dendritické buňky způsobí, že T buňky budou působit proti nádorovým buňkám. Dendritické buňky budou vyrobeny v laboratoři a ponesou antigeny. Tyto buňky pak budou vstříknuty pod kůži.

V této studii se výzkumníci snaží pomoci tělu vytvořit silnější imunitní odpověď proti rakovině. Pacient dostane stejný druh vakcíny proti dendritickým buňkám jako v dřívější studii, ale s jedním zásadním rozdílem. Dendritické buňky budou obsahovat messenger-RNA (mRNA). Buňky využívají mRNA k tvorbě proteinů. mRNA bude vložena do dendritických buněk laboratorní metodou zvanou elektroporace. mRNA není nikdy podávána pacientovi přímo. Tato mRNA pomůže dendritické buňce vytvořit nádorový antigen podobný tomu, který exprimuje rakovina. Dendritická buňka pak může umístit tento nádorový antigen na svůj povrch, aby tělo mohlo vytvořit silnější imunitní odpověď proti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu, AJCC stadia IIB, IIC, III nebo IV (MIa), s histologickým potvrzením Ústavem patologie MSKCC.
  • Pacienti musí být HLA-A*0201 pozitivní na základě typizace hladiny DNA s vysokým rozlišením.
  • Očekávané přežití delší než 3 měsíce.
  • Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší
  • Všichni pacienti by měli podstoupit chirurgickou léčbu odpovídající jejich stádiu onemocnění
  • Pacienti nemuseli podstoupit chemoterapii, imunoterapii nebo ozařování během minimálně 28 dnů (minimálně 42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) před účastí v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli neznámým rizikům pro plod nebo kojence.
  • Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy nebo srovnatelná exogenní imunosupresiva (žádné vyloučení použití NSAID).
  • Pacienti se známou imunodeficiencí (např. infekce HTLV-1,2, HIV-1,2 atd.).
  • Pacienti se souběžnými autoimunitními onemocněními, kromě vitiliga.
  • Pacienti s výchozím poškozením hematologických, jaterních nebo renálních funkcí (CTCAE v4.0 > stupeň 1, ANC < 1500, hgb < 10,0 g/dl, plts < 75 000/ul, AST > 3x ULN, kreatinin > 1,5x ULN), všichni hodnoceny do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s orgánovými aloštěpy.
  • Pacienti ve stavu po splenektomii nebo po ozáření sleziny.
  • Pacienti s anamnézou dokumentovaného preexistujícího onemocnění sítnice/choroidey.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakcína
Jedná se o jednoramennou studii fáze I u pacientů s melanomem AJCC stadia IIB, IIC, III a IV (MIa), ve kterém byly autologní lidské dendritické buňky Langerhansova typu (CD34+hematopoetické progenitorové buňky (HPC) odvozené z Langerhansových buněk, nebo LC) budou elektroporovány s mRNA kódující kompletní myší tyrosinázu-příbuzný peptid 2 (TRP2). LC budou také naplněny kontrolními antigeny (HLA-A*0201-omezený chřipkový matricový peptid).
Biologický: Dendritické buňky Langerhansova typu (také znám jako Langerhansovy buňky nebo LC)
Pacienti dostanou celkem 5 vakcinací, zahrnujících primární imunizaci následovanou čtyřmi posilovacími dávkami ve 3týdenních intervalech s oknem ± 4 dny. Vakcíny budou podávány v dávce 10x106 LC na vakcínu x 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle standardních kritérií toxicity NCI/CTEP. Tento protokol bude používat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
1 rok
toxicita
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle standardních kritérií toxicity NCI/CTEP. Tento protokol bude používat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Vzhledem k povaze této léčby a očekávanému mírnému erytému a občasnému svědění bude hodnocena pouze toxicita stupně 3-4
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Pro tuto studii je vakcína považována za slibnou, pokud více než čtyři z devíti pacientů mají imunologickou odpověď (např. barvení tetramerem a testy intracelulární sekrece cytokinů). Vzorky odebrané po vakcinaci budou považovány za pozitivní z hlediska odpovědi, pokud budou vyšší než hodnoty před vakcinací alespoň o dvě směrodatné odchylky. Pro každého pacienta bude vypočítána směrodatná odchylka pozadí (vypočtená pomocí triplikátů) a pozitivní bude definován jako větší než dvojnásobek této hodnoty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rockefeller University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení