Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktioner på autologe Langerhans-type dendritiske celler elektroporeret med mRNA, der koder for et tumorassocieret antigen hos patienter med malignitet: Et enkeltarms fase I forsøg i melanom

12. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Denne undersøgelse bliver lavet for at se, om efterforskerne kan hjælpe immunsystemet til at arbejde mod melanom.

En dendritisk celle er en anden type hvide blodlegemer. Det har de fleste, hvis ikke alle, af de proteiner, der er nødvendige for at få T-celler til at arbejde for at ødelægge kræftceller. Dendritiske celler har dog normalt ikke kræftproteinerne på deres overflade. Udfordringen er så at kombinere antigenerne med dendritiske celler for at lave en vaccine. Efterforskerne tror, ​​at kroppens T-celler derefter kan reagere mod tumoren og hjælpe med at ødelægge den.

Denne undersøgelse vil se, om ændrede dendritiske celler vil få T-celler til at arbejde mod tumorceller. De dendritiske celler vil blive lavet i et laboratorium og vil bære antigenerne. Disse celler vil derefter blive injiceret under huden.

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at hjælpe kroppen med at lave et stærkere immunrespons mod kræften. Patienten vil få den samme slags dendritiske cellevaccine, som blev brugt i den tidligere undersøgelse, men med en stor forskel. De dendritiske celler vil indeholde messenger-RNA (mRNA). Celler bruger mRNA til at lave proteiner. mRNA'et vil blive sat ind i dendritiske celler ved en laboratoriemetode kaldet elektroporation. mRNA'et gives aldrig direkte til patienten. Dette mRNA vil hjælpe den dendritiske celle med at lave et tumorantigen som det, kræften udtrykker. Den dendritiske celle kan derefter lægge dette tumorantigen på overfladen, så kroppen kan lave et stærkere immunrespons mod tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af melanom, AJCC stadium IIB, IIC, III eller IV (MIa), med histologisk bekræftelse af patologisk afdeling ved MSKCC.
  • Patienter skal være HLA-A*0201-positive, baseret på højopløsnings-DNA-niveautypebestemmelse.
  • Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere
  • Alle patienter bør have gennemgået kirurgisk behandling, der passer til deres sygdomsstadium
  • Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi, immunterapi eller stråling inden for mindst 28 dage (minimum 42 dage for nitrosoureas eller mitomycin) før deltagelse i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder på grund af ukendte risici for fosteret eller spædbarnet.
  • Patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider eller sammenlignelige eksogene immunsuppressive midler (ingen udelukkelse for brug af NSAID'er).
  • Patienter med kendt immundefekt (f.eks. infektion med HTLV-1,2, HIV-1,2 osv.).
  • Patienter med sameksisterende autoimmune sygdomme, undtagen vitiligo.
  • Patienter med baseline svækkelse af hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion (CTCAE v4.0 > grad 1, ANC < 1500, hgb < 10,0 g/dl, plts < 75.000/ul, AST > 3x ULN, kreatinin > 1,5xULN), alle vurderes inden for fire uger efter studiestart.
  • Patienter med organallotransplantater.
  • Patienter, der er status post splenektomi eller status post milt bestråling.
  • Patienter med en anamnese med dokumenteret allerede eksisterende retinal/choroideal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vaccine
Dette er et enkelt-arms fase I forsøg med patienter med AJCC stadium IIB, IIC, III og IV (MIa) melanom, hvor autologe humane Langerhans-type dendritiske celler (CD34+hæmatopoietiske progenitorcelle (HPC)-afledte Langerhans-celler, eller LC'er) vil blive elektroporeret med mRNA, der koder for fuldlængde murint tyrosinase-relateret peptid 2 (TRP2). LC'er vil også blive fyldt med kontrolantigener (HLA-A*0201-begrænset influenzamatrixpeptid).
Biologisk: Langerhans-type dendritiske celler (a.k.a. Langerhans-celler eller LC'er)
Patienterne vil modtage i alt 5 vaccinationer, omfattende en primær immunisering efterfulgt af fire boostere med 3 ugers intervaller med et vindue på ± 4 dage. Vacciner vil blive doseret ved 10x106 LCs pr. vaccine x 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til standard NCI/CTEP-toksicitetskriterier. Denne protokol vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
1 år
toksicitet
Tidsramme: 1 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til standard NCI/CTEP-toksicitetskriterier. Denne protokol vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. På grund af arten af ​​denne behandling og det forventede milde erytem og lejlighedsvis kløe, vil kun grad 3-4 toksiciteter blive evalueret
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
For denne undersøgelse anses vaccinen for lovende, hvis mere end fire ud af de ni patienter har et immunologisk respons (f.eks. tetramerfarvning og intracellulære cytokinsekretionsassays). Prøver taget efter vaccination vil blive betragtet som positive for respons, hvis de er højere end før-vaccinationsværdierne med mindst to standardafvigelser. For hver patient vil standardafvigelsen af ​​baggrunden (beregnet ved hjælp af triplikater) blive beregnet, og en positiv vil blive defineret som større end to gange denne værdi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger