Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri ProGastria u dospělých pacientů infikovaných Helicobacter Pylori na inhibitorech protonové pumpy

7. září 2013 aktualizováno: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Účinnost doplňku stravy s Lactobacillus Reuteri ProGastria u dospělých pacientů infikovaných Helicobacter pylori léčených pouze inhibitory protonové pumpy

Účelem studie je potvrdit, že současné užívání L. reuteri ProGastria a omeprazolu po dobu 28 dnů může vymýtit H. pylori u lidí v nepřítomnosti antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori kolonizuje odhadem 50 % světové populace. Navzdory jasným klinickým pokynům pro léčbu této infekce existuje snaha najít alternativní způsoby kontroly této infekce v širší perspektivě bez komplikací indukce antibiotické rezistence u patogenu. Dobrou alternativou je užívání probiotik.

Bakterie mléčného kvašení a zejména laktobacily byly studovány pro své účinky u lidí infikovaných H. pylori s určitým úspěchem při snižování infekční zátěže. Studie používající suplementaci L. reuteri u symptomatických i nesymptomatických jedinců infikovaných H. pylori ukazují jasné snížení infekční zátěže po 4 týdnech užívání, což bylo doprovázeno snížením symptomů spojených s infekcí. Dále bylo prokázáno, že dietní suplementace L. reuteri během a po období eradikační terapie H. pylori snižuje vedlejší účinky této terapie bez ovlivnění stupně eradikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce H. pylori definovaná pomocí dechového testu 13C-urea
  • Nevředová dyspepsie
  • Žádná dřívější eradikační terapie infekce H. pylori
  • Písemný informovaný souhlas
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia
  • Mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Duodenální nebo žaludeční vřed
  • MALT lymfom
  • resekce žaludku (kdykoli)
  • Příbuzní první úrovně pacientů s rakovinou žaludku
  • Absence GI příznaků
  • Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení
  • Užívání perorálních antibiotik a/nebo PPI a/nebo H2-antagonistů během 2 týdnů před požitím zkoumaného produktu
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progastria
Jedna žvýkací tableta studovaného přípravku se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den spolu s omeprazolem 2x20 mg. Studovaný produkt a omeprazol se budou užívat denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Progastria

Všechny subjekty budou dostávat 2 x 20 mg omeprazolu denně po dobu 28 dnů.

L. reuteri ProGastria bude podávána v dávce 1x108 CFU 2 kmenů L. reuteri poskytující konečnou dávku L. reuteri 2x108 CFU. Užívá se jedna žvýkací tableta jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den. Tato dávka L. reuteri se již dříve ukázala jako účinná u řady stavů, včetně inhibice H. pylori u lidí, a považuje se za optimální dávku. Produkty studie budou užívány denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled a chuť se studovaným produktem pouze bez bakterií. Všechny subjekty z této skupiny budou dostávat 2 x 20 mg omeprazolu denně a placebo 1 žvýkací tabletu denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled a chuť s aktivním studovaným produktem pouze bez bakterií. Bude předepisován stejným způsobem jako ProGastria: omeprazol 2x20 mg a placebo 1 tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet H. pylori pozitivních subjektů léčených L. reuteri-ProGastria po dobu 28 dnů, kteří jsou negativní na H. pylori po léčbě ve srovnání s placebem
Časové okno: 1 rok
Zvýšení počtu subjektů s úspěšnou léčbou po 28 dnech léčby omeprazolem + L. reuteri ProGastria ve srovnání s těmi, kterým byl podáván omeprazol + placebo, prokáže úspěch léčby definovaný jako nepřítomnost infekce H. pylori v den 29. To se měří jako významné snížení gastrointestinálních symptomů (podle ověřeného skóre GSRS) a negativní test na antigen ve stolici na infekci H. pylori.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet subjektů ze skupiny ProGastria ve srovnání se skupinou s placebem s udržovanou nepřítomností infekce H. pylori až 2 měsíce po dokončení léčby
Časové okno: 1 rok
Tato výsledná míra bude prokázána, když bude existovat důkaz o menším počtu pacientů ve skupině s úspěšnou léčbou L. reuteri ProGastria s prokázanou přítomností infekce H. pylori, měřeno jako UBT v den 90 ve srovnání se skupinou s úspěšnou léčbou placebem.
1 rok
Počet pacientů se zlepšením gastrointestinálních symptomů u subjektů infikovaných H. pylori léčených přípravkem ProGastria ve srovnání s placebem.
Časové okno: 1 rok
Toho je dosaženo sledováním sníženého skóre gastrointestinálních symptomů pomocí GSRS validovaného skórovacího systému ve dnech 14, 28 a 90 u subjektů léčených L. reuteri ProGastria ve srovnání s placebem.
1 rok
Potvrzení, že L. reuteri + omeprazol by mohly zlepšit míru eradikace H. pylori pomocí trojité terapie
Časové okno: 1 rok
Toto měření bude provedeno posouzením nepřítomnosti infekce H. pylori v den 90 měřené jako negativní výsledek u UBT ve skupině se selháním léčby L. reuteri ProGastria ve srovnání se skupinou se selháním léčby placebem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 34/30.06.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit