Levulan PDT versus prostředek pro aktinické keratózy končetin (AK)
12. března 2013 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II studie fotodynamické terapie (PDT) s LEVULAN® topickým roztokem + modré světlo versus LEVULAN® topické roztokové vehikulum + modré světlo pro léčbu aktinických keratóz na horních končetinách
Účelem této studie je zjistit, zda je Levulan PDT bezpečná a účinná při léčbě aktinických keratóz na horní části paží a rukou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
70
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 4 AK stupně 1/2 na každé horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
- léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčené rakoviny kůže v léčebné oblasti
- kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
- Subjekt je imunosuprimovaný
- neúspěšný výsledek předchozí terapie ALA-PDT
- v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení
- dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před zahájením léčby
- známá citlivost na jednu nebo více složek vehikula (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol)
použití následujících topických přípravků na končetiny, které mají být léčeny:
- Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyselin [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. větší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby.
- Kryoterapie do 2 týdnů od zahájení léčby
- Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby.
- Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření, ALA-PDT, chemický peeling, 5-FU, diklofenak, imichimod nebo jiná lokální ošetření AK do 8 týdnů od zahájení léčby.
- Dvě nebo více ošetření ALA PDT za posledních 6 měsíců
- použití systémové terapie retinoidy do 6 měsíců od zahájení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Levulan Kerastick obsahující pouze složky vehikula.
Roztok vehikula aplikovaný na horní končetiny 3 hodiny před modrým světlem 10 J/cm2
|
|
Experimentální: ALA
|
20% ALA aplikováno na horní končetiny po dobu 3 hodin před 10 J/cm2 modrého světla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění lézí
Časové okno: 12. týden
|
Míra clearance pro všechny léze
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
|
Skóre spokojenosti subjektu
|
12. týden
|
|
Hyperpigmentace na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Erytém na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
Základní linie
|
|
Edém na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
Základní linie
|
|
Stupňování a suchost na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
Základní linie
|
|
Míra odstranění lézí
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 8. týden
|
podíl subjektů s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
8. týden
|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 12. týden
|
podíl subjektů s počtem nulových lézí v ošetřované oblasti
|
12. týden
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Částečná míra odbavení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
podíl subjektů se 75% nebo větším snížením počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Hypopigmentace na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
Základní linie
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Hypopigmentace při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Léčba erytému po osvětlení
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
5 minut po PDT #1
|
|
Erytém při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Erytém při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Erytém při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Léčba otoku po světle
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT #1
|
|
Edém při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Edém při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Edém při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Pálení/pálení na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Základní linie
|
|
Pálení/štípání během léčby světlem
Časové okno: Během PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Během PDT #1
|
|
Pálení/štípání po ošetření světlem
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
5 minut po PDT #1
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Pálení/štípání při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 3
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
TEČENÍ/VIZIKULACE/KRUSTA na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Základní linie
|
|
TEČENÍ/VIZIKULACE/KURSTOVÁNÍ při návštěvě 3
Časové okno: Týden 2 po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Týden 2 po PDT #1
|
|
TEKÁNÍ/VIZIKULACE/KURSTOVÁNÍ při návštěvě 4
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
TEČENÍ/VIZIKULACE/KURSTOVÁNÍ při návštěvě 5
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
12 týdnů po PDT #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2013
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .