Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levulan PDT versus vehikel til ekstremitetsaktiniske keratoser (AK)

12. marts 2013 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II-studie af fotodynamisk terapi (PDT) med LEVULAN® topisk opløsning + blåt lys versus LEVULAN® topisk opløsning vehikel + blåt lys til behandling af aktiniske keratose på de øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Levulan PDT er sikkert og effektivt til behandling af aktiniske keratoser på overarme og hænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 Grad 1/2 AK'er på hver overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • Personen er immunsupprimeret
  • mislykket resultat fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)

  • brug af følgende topiske præparater på de ekstremiteter, der skal behandles:

    • Keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5%], salicylsyre (større end 2%) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Kryoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diclofenac, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger efter behandlingsstart.
    • To eller flere ALA PDT-behandlinger inden for de seneste 6 måneder
  • brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj PDT (VEH)
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser. Vehikelopløsning påført på øvre ekstremiteter 3 timer før 10 J/cm2 blåt lys
Eksperimentel: ALA
Medicin: Aminovulinsyre PDT (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blåt lys
Andre navne:
  • Levulan Kerastick

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsions clearance rate
Tidsramme: Uge 12
Clearance rate for alle læsioner
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 12

Score for fagtilfredshed

  1. = Fremragende (meget tilfreds)
  2. = God (middel tilfreds)
  3. = Fair (lidt tilfreds)
  4. = Dårlig (slet ikke tilfreds)
Uge 12
Hyperpigmentering ved baseline
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Erytem ved baseline
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Ødem ved baseline
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Skalering og tørhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Læsions clearance rate
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 8
andel af forsøgspersoner med nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 8
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 12
andel af forsøgspersoner med nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 12
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline og uge 8
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 8
Delvis clearancerate
Tidsramme: Baseline og uge 12
andel af forsøgspersoner med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12
Hyperpigmentering ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
2 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
8 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
12 uger efter PDT #1
Hypopigmentering ved baseline
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
Baseline
Hypopigmentering ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
2 uger efter PDT #1
Hypopigmentering ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
8 uger efter PDT #1
Hypopigmentering ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
12 uger efter PDT #1
Erytem Post-Light Behandling
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT #1
Erytem ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
2 uger efter PDT #1
Erytem ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
8 uger efter PDT #1
Erytem ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
12 uger efter PDT #1
Ødem Post-Light Treatment
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #1
Ødem ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
2 uger efter PDT #1
Ødem ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
8 uger efter PDT #1
Ødem ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
12 uger efter PDT #1
Stikkende/brændende ved baseline
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline
Stikkende/brændende under lysbehandling
Tidsramme: Under PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Stikkende/brændende postlysbehandling
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
5 minutter efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
2 uger efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
8 uger efter PDT #1
Stikkende/brændende ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
12 uger efter PDT #1
Skalering og tørhed ved besøg 3
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
2 uger efter PDT #1
Skalering og tørhed ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
8 uger efter PDT #1
Skalering og tørhed ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere skalering involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
12 uger efter PDT #1
UDSÆTNING/VESIKULATION/KORPNING ved baseline
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
UDSÆTNING/VESIKULATION/KORPNING ved besøg 3
Tidsramme: Uge 2 efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 2 efter PDT #1
UDSÆTNING/VESIKULATION/KORPNING ved besøg 4
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
8 uger efter PDT #1
UDSÆTNING/VESIKULATION/KORPNING ved besøg 5
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
12 uger efter PDT #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger