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Levulan PDT versus véhicule pour les kératoses actiniques des extrémités (AK)

12 mars 2013 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) avec la solution topique LEVULAN® + lumière bleue par rapport au véhicule de solution topique LEVULAN® + lumière bleue pour le traitement des kératoses actiniques des membres supérieurs

Le but de cette étude est de déterminer si Levulan PDT est sûr et efficace dans le traitement des kératoses actiniques sur les bras et les mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 AK de grade 1/2 sur chaque membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
  • lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou cancers de la peau non traités dans la zone de traitement
  • pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit testé ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • Le sujet est immunodéprimé
  • résultat infructueux d'une précédente thérapie ALA-PDT
  • actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol)

  • utilisation des préparations topiques suivantes sur les extrémités à traiter :

    • Kératolytiques dont urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieure à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement.
    • Cryothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement
    • Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol, dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
    • Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-FU, diclofénac, imiquimod ou autres traitements topiques pour la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
    • Deux ou plusieurs traitements ALA PDT au cours des 6 derniers mois
  • l'utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule PDT (VEH)
Levulan Kerastick contenant uniquement des ingrédients de véhicule. Solution véhicule appliquée sur les membres supérieurs 3 heures avant 10 J/cm2 de lumière bleue
Expérimental: ALA
Médicament: Acide aminolévulinique PDT (ALA)
20 % d'ALA appliqué sur les membres supérieurs pendant 3 heures avant une lumière bleue de 10 J/cm2
Autres noms:
  • Kerastick Levulan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance des lésions
Délai: Semaine 12
Taux de guérison pour toutes les lésions
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12

Score de satisfaction du sujet

  1. = Excellent (très satisfait)
  2. = Bon (moyennement satisfait)
  3. = Acceptable (un peu satisfait)
  4. = Médiocre (pas satisfait du tout)
Semaine 12
Hyperpigmentation au départ
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Ligne de base
Érythème au départ
Délai: Ligne de base
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
Ligne de base
Œdème au départ
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
Ligne de base
Desquamation et sécheresse au départ
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
Ligne de base
Taux de clairance des lésions
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 8
proportion de sujets avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
Semaine 8
Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 12
proportion de sujets avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
Semaine 12
Taux de dédouanement partiel
Délai: Ligne de base et semaine 8
proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base et semaine 8
Taux de dédouanement partiel
Délai: Ligne de base et semaine 12
proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base et semaine 12
Hyperpigmentation à la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
2 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation à la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
8 semaines après PDT #1
Hyperpigmentation à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
12 semaines après PDT #1
Hypopigmentation au départ
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
Ligne de base
Hypopigmentation à la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
2 semaines après PDT #1
Hypopigmentation à la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
8 semaines après PDT #1
Hypopigmentation à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
12 semaines après PDT #1
Traitement post-lumière de l'érythème
Délai: 5 minutes après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
5 minutes après PDT #1
Érythème à la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
2 semaines après PDT #1
Érythème à la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
8 semaines après PDT #1
Érythème à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
12 semaines après PDT #1
Traitement post-lumière de l'œdème
Délai: 5 minutes après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
5 minutes après PDT #1
Œdème à la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
2 semaines après PDT #1
Œdème à la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
8 semaines après PDT #1
Œdème à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
12 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures à la ligne de base
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Ligne de base
Picotements/brûlures pendant le traitement léger
Délai: Pendant PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Pendant PDT #1
Traitement à la lumière piquante/brûlante
Délai: 5 minutes après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
5 minutes après PDT #1
Picotements/brûlures lors de la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
2 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures lors de la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
8 semaines après PDT #1
Picotements/brûlures lors de la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
12 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse lors de la visite 3
Délai: 2 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
2 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse à la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
8 semaines après PDT #1
Desquamation et sécheresse à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
12 semaines après PDT #1
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE à la ligne de base
Délai: Ligne de base
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
Ligne de base
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE à la visite 3
Délai: Semaine 2 après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
Semaine 2 après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE lors de la visite 4
Délai: 8 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
8 semaines après PDT #1
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE à la visite 5
Délai: 12 semaines après PDT #1
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
12 semaines après PDT #1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP0106

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