Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace metformin/glimepirid versus každá sloučenina samotná u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (RECOMMEND)

19. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 3ramenná paralelní skupina, 24týdenní studie srovnávající kombinaci glimepiridu a metforminu versus glimepirid a metformin samotný u pacientů s diabetem 2.

Primární cíl:

- Prokázat převahu kombinace glimepiridu a metforminu ve srovnání se samotným glimepiridem nebo metforminem z hlediska snížení Hb1Ac během 24týdenního léčebného období u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíle:

- K posouzení účinků volné kombinace glimepiridu a metforminu ve srovnání se samotným glimepiridem nebo metforminem na:

  • Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 %
  • Procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 %
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
  • Bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie pro každého pacienta je přibližně 27 týdnů se 3 obdobími: 2týdenní období screeningu následované 24týdenním obdobím léčby, kdy je pacient zařazen do jednoho ze tří ramen podle randomizace, a 3denní období sledování s posledním zavolat návštěvu telefonicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algeries, Alžírsko
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81803
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indie
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indie, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indie
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indie, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indie, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indie
        • Investigational Site Number 356005
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Kolumbie
      • El Espinal, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Kolumbie, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Krocan
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643001
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Tunisko
      • La Marsa, Tunisko, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunisko, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunisko
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78807
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Investigational Site Number 804003
  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Investigational Site Number 36403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO), diagnostikovaný do jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 a => 78 let
  • HbA1c < 7,6 % nebo > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např.: diabetes 1. typu, diabetes sekundární k poruchám slinivky břišní, příjem léků nebo chemických látek...)
  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostaly jakékoli hypoglykemické činidlo během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1: samotný glimepirid
24týdenní léčebné období: Po randomizaci bude počáteční dávka 2 mg/den nebo 1 mg/den glimepiridu, pokud plazmatická glukóza nalačno (FPG) na začátku < 180 mg/dl (10 mmol/l) užívaná jednou ráno před snídaní. Léčebná dávka se bude zvyšovat každé 2 týdny až do maximální tolerované dávky 4 mg a upravovat během 24týdenního léčebného období podle hodnot plazmatické glukózy (SMPG) nalačno s cílem získat hodnoty SMPG nalačno ≤ 130 mg/ dl (7,2 mmol/l) a > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez symptomatické hypoglykémie.
Lék: GLIMEPIRIDE

Léková forma: perorální

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • HOE490
Experimentální: ARM 2: samotný metformin
24týdenní léčebné období: Po randomizaci bude počáteční dávka 500 mg metforminu dvakrát denně během jídla nebo po jídle. Léčebná dávka se bude zvyšovat každé 2 týdny až do maximální tolerované dávky 2000 mg a během 24týdenního léčebného období bude upravována podle hodnot SMPG nalačno s cílem získat hodnoty SMPG nalačno ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l ) a > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez symptomatické hypoglykémie.
Lék: METFORMIN

Léková forma: perorální

Způsob podání: orální
Experimentální: ARM3: Kombinace bez glimepiridu/metforminu
24týdenní léčebné období: Po randomizaci bude počáteční dávka 2 mg/den nebo 1 mg/den glimepiridu, pokud FPG na začátku < 180 mg/dl (10 mmol/l) užívaných jednou ráno a 500 mg metforminu dvakrát denně během jídla nebo po jídle. Léčebná dávka bude zvyšována každé 2 týdny až na maximální tolerovanou dávku 4 mg glimepiridu a 2000 mg metforminu a upravována během 24týdenního léčebného období podle hodnot SMPG nalačno s cílem získat hodnoty ≤.
Lék: GLIMEPIRIDE

Léková forma: perorální

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • HOE490
Lék: METFORMIN

Léková forma: perorální

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Procento pacientů s HbA1c < 6,5 %
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: od základního týdne 24
od základního týdne 24
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 24týdenní léčebné období
24týdenní léčebné období
Frekvence a výskyt hypoglykémie
Časové okno: po dobu 24 týdnů léčby
po dobu 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení