Metformiini/glimepiridi-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu kuhunkin yhdisteeseen yksinään uusilla diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla (RECOMMEND)
Monikansallinen, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa glimepiridin ja metformiinittoman yhdistelmän paremmuus verrattuna glimepiridiin tai metformiiniin yksinään Hb1Ac:n alenemisen suhteen 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida glimepiridin ja metformiinin vapaan yhdistelmän vaikutuksia verrattuna pelkkään glimepiridiin tai metformiiniin:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 %
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 6,5 %
- Paastoplasman glukoosi (FPG)
- Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Algeries, Algeria
- Investigational Site Number 01206
-
Oran, Algeria, 31000
- Investigational Site Number 01203
-
Setif, Algeria, 19000
- Investigational Site Number 01205
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Investigational Site Number 81801
-
Cairo, Egypti
- Investigational Site Number 81802
-
Cairo, Egypti
- Investigational Site Number 81803
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Investigational Site Number 710-002
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Investigational Site Number 710-001
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32001
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32002
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32004
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560043
- Investigational Site Number 356001
-
Bangalore, Intia, 560052
- Investigational Site Number 356002
-
Ernakulam, Intia
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, Intia, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, Intia, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, Intia
- Investigational Site Number 356010
-
Nashik, Intia, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, Intia, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, Intia
- Investigational Site Number 356005
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Investigational Site Number 36403
-
-
-
-
-
El Espinal, Kolumbia
- Investigational Site Number 17003
-
Manizales, Kolumbia, 170
- Investigational Site Number 170001
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 42202
-
Chouf, Libanon
- Investigational Site Number 42203
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
La Marsa, Tunisia, 2070
- Investigational Site Number 78803
-
La Marsa, Tunisia, 2070
- Investigational Site Number 78804
-
Sfax, Tunisia
- Investigational Site Number 78805
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78802
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78807
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Investigational Site Number 792-004
-
Antalya, Turkki, 07070
- Investigational Site Number 792-003
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Turkki
- Investigational Site Number 792-002
-
Sivas, Turkki, 58140
- Investigational Site Number 792-005
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804002
-
Zaporozhye, Ukraina
- Investigational Site Number 804003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119002
- Investigational Site Number 643003
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Investigational Site Number 784-001
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Investigational Site Number 784-002
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Investigational Site Number 784-003
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 46458
- Investigational Site Number 784-004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 ja => 78 vuotta vanha
- HbA1c < 7,6 % tai > 9 %
- BMI > 35 kg/m2
- Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. tyypin 1 diabetes, haimasairauksien sekundaarinen diabetes, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden saanti...)
- Koehenkilöt, jotka saavat tai jotka ovat saaneet hypoglykeemistä ainetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: pelkkä glimepiridi
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 2 mg/vrk tai 1 mg/vrk glimepiridia, jos paastoplasmaglukoosi (FPG) lähtötilanteessa < 180 mg/dl (10 mmol/l) otettuna kerran aamulla. ennen aamiaista.
Hoidon annosta nostetaan 2 viikon välein 4 mg:n enimmäisannokseen asti, ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson ajan paaston itsevalvottujen plasman glukoosiarvojen (SMPG) arvojen mukaisesti tavoitteena saada paaston SMPG-arvot ≤ 130 mg/ dl (7,2 mmol/l) ja > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ilman oireista hypoglykemiaa.
|
Lääkemuoto: suun kautta Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2: pelkkä metformiini
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa aterioiden aikana tai sen jälkeen.
Hoidon annosta nostetaan 2 viikon välein 2000 mg:n enimmäisannokseen asti ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson aikana paaston SMPG-arvojen mukaisesti tavoitteena saada paaston SMPG-arvot ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l). ) ja > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ilman oireista hypoglykemiaa.
|
Lääkemuoto: suun kautta Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: ARM3: Glimepiridi/metformiinivapaa yhdistelmä
24 viikon hoitojakso: Satunnaistamisen jälkeen aloitusannos on 2 mg/vrk tai 1 mg/vrk glimepiridia, jos FPG lähtötilanteessa < 180 mg/dl (10 mmol/l) otettuna kerran aamulla ja 500 mg metformiinia kahdesti päivässä aterioiden aikana tai sen jälkeen.
Hoidon annosta suurennetaan 2 viikon välein glimepiridin 4 mg:n ja metformiinin 2000 mg:n suurimman siedetyn annoksen asti, ja sitä muutetaan 24 viikon hoitojakson ajan SMPG-arvojen paastoarvojen mukaisesti tavoitteena saada arvot ≤.
|
Lääkemuoto: suun kautta Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: suun kautta Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
|
lähtötasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: perusviikosta 24
|
perusviikosta 24
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yli 24 viikon hoitojakson
|
yli 24 viikon hoitojakson
|
|
Hypoglykemian yleisyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .