Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací studie fáze III s práškem z šípkové růže a placebem podávaným pacientům s mírnou až středně těžkou osteoartrózou v koleni nebo/a kyčle

5. června 2012 aktualizováno: Hyben Vital ApS

Studie je zkoušejícím zahájená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III.

Poté, co pacient obdrží informace o studii a po udělení písemného informovaného souhlasu, bude pacient podroben screeningu. Všichni pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali standardizovaný šípkový prášek nebo odpovídající placebo po dobu 3 týdnů, po nichž následovala poloviční dávka standardizovaného šípku (nebo placeba) po zbývajících 12 týdnů studie.

Bude zaznamenána anamnéza pacienta a demografické informace. Poté budou pacientovi položeny otázky podle studijních dotazníků a také bude požádán o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života – a nakonec bude instruován, jak má deník vyplnit.

Zkoušející nebo studijní sestra naváže telefonický kontakt se subjektem po 3 a 6 týdnech léčby, subjekty budou dotázány, jak se věci mají, a aby si nezapomněli vzít tobolky a zda vyplnily deník.

Telefonický kontakt přijatý po 6 týdnech má subjekt především nasměrovat k tomu, jak vyplnit dotazníky včetně škál VAS.

Poslední návštěva pacienta se uskuteční po 12 týdnech. Jakékoli vedlejší účinky budou hlášeny a přezkoumány HybenVital ApS ve spolupráci s lékařskými odborníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40+ let
  • Příznaky osteoartrózy trvající déle než 6 měsíců
  • Jedno skóre vizuální analogové stupnice bolesti WOMAC (VAS skóre), v klidu je alespoň 35 mm
  • Subjektivní ranní ztuhlost kloubů
  • Klinické příznaky artritidy diagnostikované podle kritérií ACR (American College Rheumatology).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni šípkovými extrakty nebo práškem během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců před screeningem léčeni extrakty nebo práškem ze zázvoru, avokáda nebo sojových bobů
  • Pacienti na steroidech, TNFalfa nebo DMARD před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostávají nepravidelnou léčbu osteoartrózy.
  • Pacienti trpící jinými onemocněními kloubů než osteoartrózou.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol
  • Pacienti se současným psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog a/nebo alkoholu
  • Pacienti se známou alergií na šípky
  • Přítomnost jiných klinicky významných zdravotních stavů
  • Pacienti plánovaní na kloubní nebo větší operaci během studie.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo se účastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.
  • Pacienti se známými problémy s compliance nebo ti, kteří nespolupracují.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Denní léčba placebem
Doplněk stravy: Placebo
5 x 0,5 g placebo práškové kapsle BID první 3 týdny a snížení na 5 x 0,5 g QD následujících 9 týdnů
Aktivní komparátor: Šípkový prášek
Denní ošetření šípkovým práškem
Doplněk stravy: Šípkové práškové kapsle
5 x 0,5 g šípkových kapslí BID první 3 týdny a snížení na 5 x 0,5 g QD následujících 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v účinku při použití skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: 12 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre bolesti WOMAC po 3 měsících léčby mezi aktivní léčbou a skupinou s placebem a mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
12 týdnů
rozdíl v účinku při použití skóre WOMAC-ADL
Časové okno: 12 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) po 3 měsících léčby mezi aktivní léčbou a skupinou s placebem a mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Účinky na QoL (dotazník a deníky SF-12) po 6 týdnech a 12 týdnech léčby, obě skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou, a účinky v aktivní skupině ve srovnání se skupinou s placebem na QoL (dotazník a deníky SF-12) po 6 týdnech a 12týdenní léčba.
12 týdnů
Rozdíl v účinku při použití skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 6 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre bolesti WOMAC po 6 týdnech léčby porovnáním výchozí hodnoty s týdnem 6 a účinky v aktivní skupině ve srovnání s placebem skupina v 6 týdnech
6 týdnů
Hodnocení onemocnění pacientem
Časové okno: 12 týdnů

Hodnocení závažnosti stavu onemocnění pacientem je (PGAD) po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou a účinky v aktivní skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 6 a 12 týdnech léčby

Bezpečnostní problém?: (FDAAA) Ne
12 týdnů
rozdíl v účinku pomocí skóre WOMAC-ADL (Activities of Daily Living).
Časové okno: 6 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre WOMAC-ADL po 6 týdnech léčby porovnáním výchozí hodnoty s týdnem 6 a účinky v aktivní skupině ve srovnání s placebem skupina v 6 týdnech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyben Vital ApS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HV 01/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení