Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fase III sammenlignende undersøgelse med hybenpulver og placebo givet til patienter med let til moderat slidgigt i knæet og/og hoften

5. juni 2012 opdateret af: Hyben Vital ApS

Forsøget er et investigator-initieret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie.

Efter at patienten har modtaget information om undersøgelsen og efter givet skriftligt informeret samtykke, vil patienten blive screenet. Alle patienter randomiseres til at modtage standardiseret hybenpulver eller matchende placebo i 3 uger efterfulgt af halvdelen af ​​dosis standardiseret hyben (eller placebo) i de resterende 12 uger af undersøgelsen.

Patientens sygehistorie og demografiske oplysninger vil blive registreret. Herefter vil patienten blive stillet spørgsmål i henhold til undersøgelsens spørgeskemaer, og de vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet – og til sidst instrueres de i, hvordan dagbogen skal udfyldes.

Undersøger eller studiesygeplejerske vil tage telefonisk kontakt med forsøgspersonen efter 3 og 6 ugers behandling, forsøgspersoner vil blive spurgt om, hvordan det går og huske at tage kapslerne og om de har udfyldt dagbogen.

Den telefoniske kontakt efter 6 uger er hovedsageligt for at vejlede emnet om, hvordan udfylde spørgeskemaerne inklusive VAS-skalaer.

Det sidste patientbesøg finder sted efter 12 uger. Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til og gennemgået med HybenVital ApS i samarbejde med medicinske eksperter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40+ år
  • Slidgigtsymptomer med varighed over 6 måneder
  • En WOMAC-smerte visuel analog skala score (VAS score) der er mindst 35 mm i hvile
  • Subjektiv morgenledstivhed
  • Kliniske symptomer på gigt diagnosticeret efter ACR-kriterierne (American College Rheumatology)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med hybenekstrakter eller pulver inden for 3 måneder før screening.
  • Patienter, der er blevet behandlet med ingefær, avocado eller sojabønneekstrakter eller pulver inden for 3 måneder før screening
  • Patienter på steroider, TNFalpha eller DMARD før forsøg.
  • Patienter, der modtager uregelmæssig medicinsk behandling for slidgigt.
  • Patienter, der lider af andre ledsygdomme end slidgigt.
  • Patienter, der misbruger alkohol
  • Patienter med en aktuel psykiatrisk sygdom, stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kendt allergi over for hyben
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Patienter, der er planlagt til fælles eller større operation under forsøget.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette studie.
  • Patienter med kendte compliance-problemer eller som ikke er samarbejdsvillige.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Daglig behandling med placebo
Kosttilskud: Placebo
5 x 0,5 g placebopulverkapsler BID de første 3 uger og faldende til 5 x 0,5 g QD de følgende 9 uger
Aktiv komparator: Hyben pulver
Daglig behandling med hybenpulver
Kosttilskud: Hybenpulverkapsler
5 x 0,5 g hybenpulverkapsler BID de første 3 uger og faldende til 5 x 0,5 g QD de følgende 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-smertescore.
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-smertescore ved 3 måneders behandling mellem aktiv behandling og placebogruppe og mellem baseline og 3 måneder.
12 uger
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-ADL score
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) score ved 3 måneders behandling mellem aktiv behandling og placebogruppe og mellem baseline og 3 måneder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Effekter på QoL (SF-12 spørgeskema og dagbøger) efter 6 uger og 12 ugers behandling, begge grupper sammenlignet med baseline, og effekterne i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen på QoL (SF-12 spørgeskema og dagbøger) efter 6 uger og 12 ugers behandling.
12 uger
Forskel i effekten ved at bruge WOMAC-smertescore
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-smertescore ved 6 ugers behandling ved at sammenligne baseline med uge 6, og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uger
6 uger
Patientvurdering af sygdommen
Tidsramme: 12 uger

Patientens vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdomstilstanden er (PGAD) efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen ved 6 og 12 ugers behandling

Sikkerhedsproblem?: (FDAAA) Nej
12 uger
forskel i effekten ved at bruge WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)-score
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​behandling inden for hver af de to grupper (hybenpulver og placebo) målt ved at bruge forskellene i WOMAC-ADL-score ved 6 ugers behandling ved at sammenligne baseline med uge 6, og virkningerne i den aktive gruppe sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyben Vital ApS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HV 01/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger