Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací studie fáze III s práškem z šípkové růže a placebem podávaným pacientům s mírnou až středně těžkou osteoartrózou v koleni nebo/a kyčle

5. června 2012 aktualizováno: Hyben Vital ApS

Studie je zkoušejícím zahájená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III.

Poté, co pacient obdrží informace o studii a po udělení písemného informovaného souhlasu, bude pacient podroben screeningu. Všichni pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali standardizovaný šípkový prášek nebo odpovídající placebo po dobu 3 týdnů, po nichž následovala poloviční dávka standardizovaného šípku (nebo placeba) po zbývajících 12 týdnů studie.

Bude zaznamenána anamnéza pacienta a demografické informace. Poté budou pacientovi položeny otázky podle studijních dotazníků a také bude požádán o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života – a nakonec bude instruován, jak má deník vyplnit.

Zkoušející nebo studijní sestra naváže telefonický kontakt se subjektem po 3 a 6 týdnech léčby, subjekty budou dotázány, jak se věci mají, a aby si nezapomněli vzít tobolky a zda vyplnily deník.

Telefonický kontakt přijatý po 6 týdnech má subjekt především nasměrovat k tomu, jak vyplnit dotazníky včetně škál VAS.

Poslední návštěva pacienta se uskuteční po 12 týdnech. Jakékoli vedlejší účinky budou hlášeny a přezkoumány HybenVital ApS ve spolupráci s lékařskými odborníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40+ let
  • Příznaky osteoartrózy trvající déle než 6 měsíců
  • Jedno skóre vizuální analogové stupnice bolesti WOMAC (VAS skóre), v klidu je alespoň 35 mm
  • Subjektivní ranní ztuhlost kloubů
  • Klinické příznaky artritidy diagnostikované podle kritérií ACR (American College Rheumatology).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni šípkovými extrakty nebo práškem během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců před screeningem léčeni extrakty nebo práškem ze zázvoru, avokáda nebo sojových bobů
  • Pacienti na steroidech, TNFalfa nebo DMARD před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostávají nepravidelnou léčbu osteoartrózy.
  • Pacienti trpící jinými onemocněními kloubů než osteoartrózou.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol
  • Pacienti se současným psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog a/nebo alkoholu
  • Pacienti se známou alergií na šípky
  • Přítomnost jiných klinicky významných zdravotních stavů
  • Pacienti plánovaní na kloubní nebo větší operaci během studie.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo se účastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.
  • Pacienti se známými problémy s compliance nebo ti, kteří nespolupracují.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denní léčba placebem
Doplněk stravy: Placebo
5 x 0,5 g placebo práškové kapsle BID první 3 týdny a snížení na 5 x 0,5 g QD následujících 9 týdnů
Aktivní komparátor: Šípkový prášek
Denní ošetření šípkovým práškem
Doplněk stravy: Šípkové práškové kapsle
5 x 0,5 g šípkových kapslí BID první 3 týdny a snížení na 5 x 0,5 g QD následujících 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v účinku při použití skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: 12 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre bolesti WOMAC po 3 měsících léčby mezi aktivní léčbou a skupinou s placebem a mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
12 týdnů
rozdíl v účinku při použití skóre WOMAC-ADL
Časové okno: 12 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) po 3 měsících léčby mezi aktivní léčbou a skupinou s placebem a mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Účinky na QoL (dotazník a deníky SF-12) po 6 týdnech a 12 týdnech léčby, obě skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou, a účinky v aktivní skupině ve srovnání se skupinou s placebem na QoL (dotazník a deníky SF-12) po 6 týdnech a 12týdenní léčba.
12 týdnů
Rozdíl v účinku při použití skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 6 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre bolesti WOMAC po 6 týdnech léčby porovnáním výchozí hodnoty s týdnem 6 a účinky v aktivní skupině ve srovnání s placebem skupina v 6 týdnech
6 týdnů
Hodnocení onemocnění pacientem
Časové okno: 12 týdnů

Hodnocení závažnosti stavu onemocnění pacientem je (PGAD) po 6 týdnech a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou a účinky v aktivní skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 6 a 12 týdnech léčby

Bezpečnostní problém?: (FDAAA) Ne
12 týdnů
rozdíl v účinku pomocí skóre WOMAC-ADL (Activities of Daily Living).
Časové okno: 6 týdnů
Účinek léčby v každé ze dvou skupin (prášek z růže šípkové a placebo) měřený pomocí rozdílů ve skóre WOMAC-ADL po 6 týdnech léčby porovnáním výchozí hodnoty s týdnem 6 a účinky v aktivní skupině ve srovnání s placebem skupina v 6 týdnech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyben Vital ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV 01/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit