Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenní odpovědi na vakcínu Gardasil a bivalentní vakcínu rLP2086 při současném podání dětem ve věku 11 až 17 let

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Gardasil (registrované) (Hpv) a bivalentní vakcíny Rlp2086 při současném podávání zdravým subjektům ve věku >=11 až

Toto je klinická studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a imunogenní odpovědi na vakcínu Gardasil (lidský papilloma virus (HPV)) a rLP2086. Zdraví muži a ženy budou randomizováni do 1 ze 3 skupin; zkouška bude studiem zaslepeným pozorovatelem podávané injekce; a očkované buď Gardasilem a rLP2086 současně, rLP2086 a fyziologickým roztokem současně, nebo Gardasilem a fyziologickým roztokem současně. Subjekty jsou dospívající děti ve věku 11 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Monroe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 11 do 17 let v době zahájení studie.
  • Subjekt musí být zdravý, což bude určeno získáním anamnézy subjektu, absolvováním fyzikálního vyšetření a posouzením zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Předchozí očkování jakoukoli HPV vakcínou.
  • Kontraindikace očkování vakcínou Gardasil nebo jakoukoli HPV vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
rLP2086 + Gardasil
Biologický: rLP2086 a Gardasil
Vakcína Gardasil a injekce rLP2086 budou podávány subjektu současně ve skupině 1 v měsících 0, 2 a 6.
Komparátor placeba: Skupina 2
rLP2086 a fyziologický roztok
Biologický: rLP2086
Injekce rLP2086 a fyziologického roztoku budou podávány subjektu současně ve skupině 2 v měsících 0, 2 a 6.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Fyziologický roztok + Gardasil
Biologický: Gardasil
Injekce fyziologického roztoku a vakcíny Gardasil budou podávány subjektu současně ve skupině 3 v měsících 0, 2 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Geometrický průměrný titr (GMT) antigenů lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Sérový baktericidní test využívající GMT lidského komplementu (hSBA) PMB80 [A22] a PMB2948 [B24]
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro lidský papilomavirus (HPV)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Procento výchozích séropozitivních účastníků: Účastníci skupiny 1 a 3
Časové okno: Před očkováním 1
Před očkováním 1
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr větší než nebo rovný (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení