Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerance og immunogen respons på Gardasil og bivalent rLP2086-vaccine, når den gives på samme tid til børn mellem 11 og 17 år
Et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet forsøg, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Gardasil (registreret) (Hpv)-vaccine og bivalent Rlp2086-vaccine, når det administreres samtidig i raske forsøgspersoner i alderen >=11 til
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 11 til 17 år på det tidspunkt, hvor de starter undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være rask, hvilket vil blive fastslået ved at indhente forsøgspersonens sygehistorie, modtage en fysisk undersøgelse og efter bedømmelse fra investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
- Tidligere vaccination med enhver HPV-vaccine.
- Kontraindikation til vaccination med Gardasil eller enhver HPV-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
rLP2086 + Gardasil
|
Gardasil-vaccine og rLP2086-injektion vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 1 i måned 0, 2 og 6.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
rLP2086 og saltvand
|
Injektioner af rLP2086 og saltvand vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 2 i måned 0, 2 og 6.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Saltvand + Gardasil
|
Injektioner af saltvand og Gardasil-vaccine vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 3 ved måned 0, 2 og 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
|
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af humane papillomavirus (HPV) antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
|
1 måned efter vaccination 3
|
|
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) GMT'er af PMB80 [A22] og PMB2948 [B24]
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
|
1 måned efter vaccination 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion for humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
|
1 måned efter vaccination 3
|
|
Procentdel af baseline seropositive deltagere: Gruppe 1 og 3 deltagere
Tidsramme: Før vaccination 1
|
Før vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer større end eller lig med (>=) nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
|
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
|
|
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >= forudbestemt titerniveau
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
|
Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
|
|
Serum bakteriedræbende analyse ved hjælp af humant komplement (hSBA) geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
|
Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B1971011
- 6108A1-2007 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .