Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenní odpovědi na vakcínu Gardasil a bivalentní vakcínu rLP2086 při současném podání dětem ve věku 11 až 17 let

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Gardasil (registrované) (Hpv) a bivalentní vakcíny Rlp2086 při současném podávání zdravým subjektům ve věku >=11 až

Toto je klinická studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a imunogenní odpovědi na vakcínu Gardasil (lidský papilloma virus (HPV)) a rLP2086. Zdraví muži a ženy budou randomizováni do 1 ze 3 skupin; zkouška bude studiem zaslepeným pozorovatelem podávané injekce; a očkované buď Gardasilem a rLP2086 současně, rLP2086 a fyziologickým roztokem současně, nebo Gardasilem a fyziologickým roztokem současně. Subjekty jsou dospívající děti ve věku 11 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2499

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Monroe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 11 do 17 let v době zahájení studie.
  • Subjekt musí být zdravý, což bude určeno získáním anamnézy subjektu, absolvováním fyzikálního vyšetření a posouzením zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Předchozí očkování jakoukoli HPV vakcínou.
  • Kontraindikace očkování vakcínou Gardasil nebo jakoukoli HPV vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
rLP2086 + Gardasil
Biologický: rLP2086 a Gardasil
Vakcína Gardasil a injekce rLP2086 budou podávány subjektu současně ve skupině 1 v měsících 0, 2 a 6.
Komparátor placeba: Skupina 2
rLP2086 a fyziologický roztok
Biologický: rLP2086
Injekce rLP2086 a fyziologického roztoku budou podávány subjektu současně ve skupině 2 v měsících 0, 2 a 6.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Fyziologický roztok + Gardasil
Biologický: Gardasil
Injekce fyziologického roztoku a vakcíny Gardasil budou podávány subjektu současně ve skupině 3 v měsících 0, 2 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Geometrický průměrný titr (GMT) antigenů lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Sérový baktericidní test využívající GMT lidského komplementu (hSBA) PMB80 [A22] a PMB2948 [B24]
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro lidský papilomavirus (HPV)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Procento výchozích séropozitivních účastníků: Účastníci skupiny 1 a 3
Časové okno: Před očkováním 1
Před očkováním 1
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr větší než nebo rovný (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování (Vac) 2, 3
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rLP2086 a Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit