Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik modifikace pozornosti u sociální fobie/sociální úzkostné poruchy (SOFIE-11)

29. října 2016 aktualizováno: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Počítačové školení zkreslení pozornosti v oblasti sociální fobie/sociální úzkostné poruchy

Studie zkoumající šest různých verzí počítačového internetového programu pro modifikaci zkreslení pozornosti při léčbě sociální fobie / sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že jedinci se sociální fobií mají zkreslení pozornosti, často se zaměřují na averzivní podněty nebo se vyhýbají averzivním podnětům. Byly vyvinuty počítačové školicí programy, které implicitně nasměrují pozornost uživatelů k neutrálním, neohrožujícím podnětům. V této studii bude takový program srovnáván s programem, který implicitně směřuje pozornost uživatelů k hrozivým podnětům. Před/po měření budou porovnána na vzorku jedinců, kteří splňují diagnostická kritéria sociální úzkostné poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a obdrží jednu ze dvou variant programu modifikace zkreslení pozornosti nebo kontrolního tréninkového programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit kritéria sociální fobie pomocí Mezinárodního klasifikačního systému Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV).
  • Komorbidita je povolena, ale primární diagnózou musí být sociální fobie.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Jedinci, kteří jsou náchylní k sebevraždě, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní trénink se slovy
Počítačový, internetový kontrolní školicí program. Účastník je vystaven dvojici slov -- buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo záporně-pozitivní -- po dobu 500 ms-1000 ms, poté následuje sonda (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov a je poté požádáni o stisknutí příslušného tlačítka se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 192 dvojic slov. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda sleduje pozitivnější slovo a negativnější slovo se stejnou frekvencí.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní trénink se slovy + obrázky
Počítačový, internetový kontrolní školicí program. Účastník je vystaven dvojici slov nebo dvojici tváří – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo záporně-pozitivní – po dobu 500 ms-1000 ms, po které následuje sonda (< nebo >) v předchozí pozici JEDNA těchto slov nebo tváří a poté je požádán, aby stiskl odpovídající tlačítko se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 96 dvojic slov a 96 dvojic obličejů. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda sleduje pozitivnější podnět a negativnější podnět se stejnou frekvencí.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Trénink pozitivní zaujatosti se slovy
Počítačový, internetový tréninkový program pro implicitní modifikaci kognitivního zkreslení pozornosti, varianta 1. Účastník je vystaven dvěma slovům – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní, nebo negativně-pozitivní – po dobu 500 ms-1000 ms, po nichž následuje sondu (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov a poté budete požádáni, abyste stiskli odpovídající tlačítko se šipkou na klávesnici. Během relace je zobrazeno celkem 192 dvojic slov, z nichž jedna třetina je neutrální-negativní, jedna třetina je neutrální-pozitivní a jedna třetina je záporně-pozitivní. Sonda vždy následuje za pozitivnějším slovem.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Trénink pozitivní zaujatosti se slovy + obrázky
Počítačový, internetový školicí program pro implicitní modifikaci kognitivního zkreslení pozornosti, varianta 2. Účastník je vystaven dvojici slov nebo dvojici tváří – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo negativně-pozitivní – pro 500 ms-1000 ms, následuje sonda (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov nebo tváří a poté je vyzvána ke stisknutí příslušného tlačítka se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 96 dvojic slov a 96 dvojic obličejů. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda vždy sleduje pozitivnější slovo nebo tvář.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Trénink negativní zaujatosti se slovy
Počítačový, internetový tréninkový program pro implicitní modifikaci kognitivního zkreslení pozornosti, varianta 3. Účastník je vystaven dvěma slovům – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní, nebo negativně-pozitivní – po dobu 500 ms-1000 ms, po nichž následuje sondu (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov a poté budete požádáni, abyste stiskli odpovídající tlačítko se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 192 dvojic slov. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda vždy následuje po negativnějším slově.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Trénink negativní zaujatosti se slovy + obrázky
Počítačový, internetový školicí program pro implicitní modifikaci kognitivního zkreslení pozornosti, varianta 4. Účastník je vystaven dvojici slov nebo dvojici tváří – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo negativně-pozitivní – pro 500 ms-1000 ms, následuje sonda (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov nebo tváří a poté je vyzvána ke stisknutí příslušného tlačítka se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 96 dvojic slov a 96 dvojic obličejů. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda vždy sleduje negativnější slovo nebo tvář.
Behaviorální: Pozor modifikace zkreslení
Všechny paže budou sestávat z 10 minut tréninku před obrazovkou počítače (192 pokusů) jednou denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve verzi Liebowitz Social Anxiety Scale s vlastním hodnocením
Časové okno: předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi.
předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku screeningu sociální fobie
Časové okno: Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování

Social Fobia Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostický nástroj pro sociální fobii.

Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi.
Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna oproti výchozímu stavu ve škále SIAS (Social Interaction Anxiety Scale)
Časové okno: Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi.
Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna oproti základní hodnotě ve škále sociální fobie (SPS)
Časové okno: Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty symptomů sociální úzkosti očekávaná mezi časovými rámcemi.
Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery Åsbergově stupnici deprese (MADRS-S)
Časové okno: Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování

Změřte depresi.

Očekávaná změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty mezi jednotlivými časovými obdobími.
Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování

Změřte kvalitu života.

Změna od výchozího stavu v kvalitě života očekávaná mezi časovými rámcemi.
Předléčba (0. týden), po léčbě (2. týden), 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOFIE-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení