Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Bias Modification Training in Social Fobi/Social Anxiety Disorder (SOFIE-11)

29. oktober 2016 opdateret af: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Computerized Attention Bias Modification Training in Social Fobi/Social Anxiety Disorder

En undersøgelse, der undersøger seks forskellige versioner af et computerstyret opmærksomhedsbias modifikation internetprogram til behandling af social fobi/social angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at personer med social fobi har opmærksomhedsforstyrrelser, ofte med fokus på aversive stimuli eller undgår aversive stimuli. Computeriserede træningsprogrammer er blevet udviklet til implicit at rette brugerens opmærksomhed mod en neutral, ikke-truende stimuli. I denne undersøgelse vil et sådant program blive sammenlignet med et program, der implicit retter brugernes opmærksomhed mod truende signaler. Før/efter-målinger vil blive sammenlignet i en stikprøve af personer, der opfylder diagnostiske kriterier for social angst. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper, der modtager en af ​​de to varianter af opmærksomhedsbias modifikationsprogrammet eller et kontroltræningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 87
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterier for social fobi ved hjælp af det internationale klassifikationssystem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).
  • Komorbiditet er tilladt, men social fobi skal være den primære diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Personer, der er tilbøjelige til selvmord, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styr træning med ord
Computerstyret, internetbaseret kontroltræningsprogram. Deltageren udsættes for et par ord - enten neutral-negativ, neutral-positiv eller negativ-positiv - i 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den foregående position af ET af disse ord og er derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 192 ordpar vises i løbet af en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger det mere positive ord og det mere negative ord med lige hyppighed.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.
Sham-komparator: Styr træning med ord + billeder
Computerstyret, internetbaseret kontroltræningsprogram. Deltageren udsættes for et par ord eller et par ansigter - enten neutral-negative, neutral-positive eller negativ-positive - i 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ONE af disse ord eller ansigter og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 96 ordpar og 96 ansigtspar vises under en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger den mere positive stimulus og den mere negative stimulus med samme frekvens.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Positiv bias træning med ord
Computerstyret, internetbaseret træningsprogram til implicit modifikation af kognitiv bias af opmærksomhed, variant 1. Deltageren udsættes for to ord - enten neutral-negativ, neutral-positiv eller negativ-positiv - i 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ET af disse ord og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 192 ordpar vises i løbet af en session, af en tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger altid det mere positive ord.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Positiv bias træning med ord + billeder
Computerstyret, internetbaseret træningsprogram til implicit modifikation af kognitiv bias af opmærksomhed, variant 2. Deltageren udsættes for et par ord eller et par ansigter - enten neutral-negative, neutral-positive eller negativ-positive - for 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ET af disse ord eller ansigter og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 96 ordpar og 96 ansigtspar vises under en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger altid det mere positive ord eller ansigt.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Negativ bias træning med ord
Computerstyret, internetbaseret træningsprogram til implicit modifikation af kognitiv bias af opmærksomhed, variant 3. Deltageren udsættes for to ord - enten neutral-negativ, neutral-positiv eller negativ-positiv - i 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den foregående position af ET af disse ord og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 192 ordpar vises i løbet af en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger altid det mere negative ord.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Negativ bias træning med ord + billeder
Computerstyret, internetbaseret træningsprogram til implicit modifikation af kognitiv bias af opmærksomhed, variant 4. Deltageren udsættes for et par ord eller et par ansigter - enten neutral-negative, neutral-positive eller negativ-positive - for 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ET af disse ord eller ansigter og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 96 ordpar og 96 ansigtspar vises under en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger altid det mere negative ord eller ansigt.
Adfærdsmæssigt: Modifikation af opmærksomhedsbias
Alle arme vil bestå af 10 minutters træning foran en computerskærm (192 forsøg) en gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale selvvurderet version
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i socialfobiscreeningsspørgeskema
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning

Social Fobi Screening Questionnaire (SPSQ), diagnostisk værktøj til social fobi.

Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Social Phobia Scale (SPS)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sociale angstsymptomer forventet mellem tidsrammer.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning

Mål depression.

Ændring fra baseline i forventede depressive symptomer mellem tidsrammer.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning

Mål livskvalitet.

Ændring fra baseline i forventet livskvalitet mellem tidsrammer.
Forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 2), 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOFIE-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger