Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u pacientů s vrozenou srdeční chorobou (CARE-GUCH)

28. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srdeční rehabilitace u pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním: zlepšení intolerance zátěže

Intolerance zátěže je pro pacienty s komplexní vrozenou srdeční vadou (ICHS) velkou zátěží, která významně ovlivňuje kvalitu jejich života. Kardiopulmonální zátěžové testování poskytuje spolehlivý nástroj jak pro hodnocení zátěžové kapacity pacientů s ICHS, tak pro stratifikaci rizika a stává se součástí rutinního klinického hodnocení těchto pacientů. Cvičení má vliv na svalový, metabolický a oběhový systém. Zatímco pohybový trénink byl široce studován u chronického srdečního selhání, jeho účinnost u dospělých s ICHS zůstává neznámá. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturovaný cvičební trénink zlepší nesnášenlivost cvičení, zejména maximální VO2. Cílem této multicentrické, randomizované studie je zhodnotit vliv strukturovaného cvičení na zátěžovou intoleranci u pacientů s komplexní ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou, intervenční studii.

Poté, co pacienti ve studii dají písemný souhlas, budou randomizováni buď do intervenční skupiny s rehabilitačním programem, nebo do kontrolní skupiny bez rehabilitačního programu. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, mohou absolvovat rehabilitační program 12 měsíců po randomizaci. Pacienti v intervenční skupině budou provádět strukturovaný cvičební trénink ve 3 pracovních dnech během období 12 týdnů. Trénink bude prováděn na ergometru a nízkoimpaktním gymnastickém a relaxačním tréninku.

Všichni účastníci studie mají na začátku studie a po 12 týdnech následující vyšetření:

  • Kardiopulmonální zátěžové testování se spirometrií
  • 6minutový test chůze
  • Krevní práce: BNP, Kreatinin, Sodík, Draslík, Urat, Cholesterol (HDL-L a LDL-L)
  • Validované dotazníky srdečního selhání (SF-36 a dotazník Minnesota Living with heart failure, německá verze pro Basilej, Curych a Bern) Všechny testy budou opakovány, jak je klinicky indikováno při následné návštěvě 12 měsíců po výchozím stavu

Primární výsledek je:

Srovnání vrcholu VO2 na konci rehabilitace mezi oběma skupinami.

Sekundární výsledky jsou:

  • Porovnání 6minutového testu chůze, sklonu VE/VCO2, anaerobního prahu a srdeční frekvence a reakce krevního tlaku po rehabilitaci mezi oběma skupinami
  • Změny 6minutového testu chůze, vrchol VO2, sklon VE/VCO2, anaerobní práh a reakce srdeční frekvence a krevního tlaku na konci a 12 měsíců po rehabilitaci.
  • Změny kvality života hodnocené validovaným dotazníkem srdečního selhání na konci a 12 měsíců po rehabilitaci a srovnání mezi oběma skupinami.
  • Změny hladin mozkového natriuretického peptidu na konci a 12 měsíců po rehabilitaci.
  • Nežádoucí příhody během rehabilitace včetně nového nástupu arytmie, přijetí kvůli zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí.

Vypočtená velikost vzorku pro dosažení síly 0,80 je 83 pacientů v každé paži. Pacienti s komplexní ICHS a nesnášenlivostí zátěže jsou vystaveni zvýšenému riziku předčasného úmrtí a závažných srdečních komplikací včetně arytmie vyžadující léčbu, srdečního selhání a oběhového selhání, plicního krvácení, plicní embolie a endokarditidy. Pravděpodobnost závažných nežádoucích srdečních příhod během fáze studie je tedy značně vysoká. Neexistují však žádné důkazy o funkčním zhoršení cvičením na nízké úrovni. Menší studie s pacienty s vrozenou srdeční vadou a/nebo plicní hypertenzí neuvedly bezpečnostní problémy. Ačkoli náhlá srdeční smrt je jedním z hlavních způsobů úmrtí v této populaci, je extrémně vzácné, že k náhlé smrti dojde během cvičení. Srdeční pacienti, kteří jsou vystaveni specifickému riziku arytmie vyvolané cvičením, nejsou do studie zahrnuti (tj. pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Virgen Macarena University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s komplexní ICHS včetně cyanotického srdečního onemocnění, fyziologie subaortální pravé komory, fyziologie jedné komory, Ebsteinova anomálie s ≥ středně závažnou trikuspidální regurgitací a pacienti s Fallotovou tetralogií (včetně pacientů s plicní atrézií Fallotova typu nebo dvouvýtokovou pravou komorou Fallotova typu) a buď reziduální volnou plicní regurgitaci nebo systolickou dysfunkci levé nebo pravé komory (prokázané echokardiografií nebo srdeční MRI).
  2. Vrchol VO2 < 85 % předpokládané hodnoty (standardizované pro věk, pohlaví, váhu a výšku) získané pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
  3. Sedavý způsob života (< 30 minut pravidelného cvičení týdně)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dušností New York Heart Association (NYHA) třída IV.
  2. Těžká obstrukce výtokového traktu levé komory.
  3. Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (<12 měsíců).
  4. Nekontrolovaná ventrikulární arytmie.
  5. Nedávný zásah (<12 měsíců)
  6. Předpokládaná délka života <12 měsíců
  7. Žádný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink strukturovaného cvičení
12 týdnů ambulantního cvičení na nízké úrovni
Behaviorální: Strukturovaný cvičební trénink
12 týdnů ambulantního strukturovaného cvičení na nízké úrovni
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný strukturovaný cvičební trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrchol VO2
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání mezi oběma skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
mezi oběma skupinami i uvnitř skupin
12 týdnů
VE/VCO2
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 týdnů
odezva srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí a klidovou tepovou frekvencí Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 týdnů
QoL
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami a v rámci skupin Minnesota Skóre srdečního selhání a SF 36
12 týdnů
BNP
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
nežádoucí příhody související se srdcem včetně srdeční smrti
12 týdnů
vrchol VO2
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
VE/VCO2
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
Odezva srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
QoL
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
BNP
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců
Srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARE-GUCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení