Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering hos patienter med medfødt hjertesygdom (CARE-GUCH)

28. september 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Hjerterehabilitering hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom: Forbedring af træningsintolerance

Træningsintolerance er en stor belastning for patienter med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD), hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet. Hjerte-lungeanstrengelsestest giver et pålideligt værktøj til både at vurdere træningskapaciteten hos CHD-patienter og til risikostratificering og er ved at blive en del af den rutinemæssige kliniske vurdering af disse patienter. Motion har en effekt på muskel-, stofskifte- og kredsløbssystemet. Mens træningstræning er blevet undersøgt i vid udstrækning ved kronisk hjertesvigt, forbliver dens effektivitet hos voksne med CHD ukendt. Efterforskerne antager, at struktureret træning vil forbedre træningsintolerancen, især peak VO2. Formålet med dette multicenter, randomiserede studie er at evaluere effekten af ​​struktureret træningstræning på træningsintolerance hos patienter med kompleks CHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse.

Efter at undersøgelsespatienter har givet skriftligt samtykke, vil de blive randomiseret enten i interventionsgruppen med et rehabiliteringsprogram eller i kontrolgruppen uden rehabiliteringsprogram. Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, får lov til at udføre genoptræningsprogrammet 12 måneder efter randomisering. Patienter i interventionsgruppen vil udføre struktureret træningstræning på 3 hverdage i løbet af en 12-ugers periode. Træningen vil blive udført med ergometer og gymnastik- og afspændingstræning med lav effekt.

Alle undersøgelsesdeltagere har følgende undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 uger:

  • Kardiopulmonal træningstest med spirometri
  • 6 minutters gangtest
  • Blodarbejde: BNP, Kreatinin, Natrium, Kalium, Urat, Kolesterol (HDL-L og LDL-L)
  • Validerede spørgeskemaer til hjertesvigt (SF-36 og Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema, tysk version for Basel, Zürich og Bern) Alle tests vil blive gentaget som klinisk indiceret i et opfølgningsbesøg 12 måneder efter baseline

Primært resultat er:

Sammenligning af maksimal VO2 ved slutningen af ​​rehabilitering mellem begge grupper.

Sekundære resultater er:

  • Sammenligning af 6-minutters gangtest, VE/VCO2 hældning, anaerob tærskel og hjertefrekvens og blodtryksrespons efter genoptræning mellem begge grupper
  • Ændringer af 6-minutters gangtest, peak VO2, VE/VCO2 hældning, anaerob tærskel og hjertefrekvens og blodtryksrespons ved afslutningen og 12 måneder efter genoptræningen.
  • Ændringer i livskvalitet vurderet ved valideret hjertesvigt spørgeskema ved afslutningen og 12 måneder efter rehabilitering og sammenligning mellem begge grupper.
  • Ændringer i niveauer af hjerne-natriuretisk peptid i slutningen og 12 måneder efter rehabilitering.
  • Uønskede hændelser under genoptræning, herunder nyopstået arytmi, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller død.

Den beregnede prøvestørrelse for at nå en styrke på 0,80 er 83 patienter i hver arm. Patienter med kompleks CHD og træningsintolerance har øget risiko for for tidlig død og alvorlige hjertekomplikationer, herunder arytmi, der kræver behandling, hjertesvigt og kredsløbssvigt, lungeblødning, lungeemboli og endokarditis. Derfor er sandsynligheden for alvorlige uønskede hjertehændelser i undersøgelsesfasen betydelig høj. Der er dog ingen tegn på funktionel forværring ved træning på lavt niveau. Mindre undersøgelser med patienter med medfødt hjertesygdom og/eller pulmonal hypertension rapporterede ikke sikkerhedsproblemer. Selvom pludselig hjertedød er en af ​​de førende dødsformer i denne befolkning, er det yderst sjældent, at pludselig død opstår under træning. Hjertepatienter, der er i specifik risiko for anstrengelsesinduceret arytmi, er ikke inkluderet i undersøgelsen (dvs. patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen Macarena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kompleks CHD inklusive cyanotisk hjertesygdom, subaorta højre ventrikel fysiologi, enkelt ventrikel fysiologi, Ebstein anomali med ≥ moderat tricuspidal regurgitation og patienter med Tetralogy of Fallot (inklusive dem med pulmonal atresi af Fallot type eller dobbelt-outlet højre ventrikel) og enten resterende fri pulmonal regurgitation eller venstre eller højre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved ekkokardiografi eller hjerte-MRI).
  2. Maksimal VO2 < 85 % af forventet (standardiseret for alder, køn, vægt og højde) opnået ved kardiopulmonal træningstest
  3. Stillesiddende livsstil (< 30 minutters regelmæssig motion om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dyspnø New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
  2. Alvorlig obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.
  3. Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (<12 måneder).
  4. Ukontrolleret ventrikulær arytmi.
  5. Nylig intervention (<12 måneder)
  6. Forventet levetid <12 måneder
  7. Intet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Struktureret træningstræning
12 uger ambulant træning på lavt niveau
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningstræning
12 ugers ambulatorisk struktureret træning på lavt niveau
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen struktureret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste VO2
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem begge grupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
mellem både grupper og inden for grupper
12 uger
VE/VCO2
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 uger
pulsrespons
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem spidspuls og hvilepuls Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 uger
QoL
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper Minnesota Heart failure Score og SF 36
12 uger
BNP
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
hjerterelaterede bivirkninger, herunder hjertedød
12 uger
højeste VO2
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
VE/VCO2
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
Pulsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
QoL
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
BNP
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder
Hjertebivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARE-GUCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger