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Riabilitazione in pazienti con cardiopatia congenita (CARE-GUCH)

28 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Riabilitazione cardiaca in pazienti con cardiopatia congenita complessa: miglioramento dell'intolleranza all'esercizio

L'intolleranza all'esercizio è un onere importante per i pazienti con cardiopatia congenita complessa (CHD), che influisce in modo significativo sulla loro qualità di vita. Il test da sforzo cardiopolmonare fornisce uno strumento affidabile sia per la valutazione della capacità di esercizio dei pazienti CHD sia per la stratificazione del rischio e sta diventando parte della valutazione clinica di routine di questi pazienti. L'esercizio ha un effetto sui sistemi muscolare, metabolico e circolatorio. Mentre l'esercizio fisico è stato ampiamente studiato nell'insufficienza cardiaca cronica, la sua efficacia negli adulti con CHD rimane sconosciuta. I ricercatori ipotizzano che l'allenamento strutturato migliorerà l'intolleranza all'esercizio, in particolare il picco VO2. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sull'intolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia coronarica complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico randomizzato, prospettico, multicentrico.

Dopo che i pazienti dello studio hanno dato il consenso scritto, saranno randomizzati nel gruppo interventistico con programma riabilitativo o nel gruppo di controllo senza programma riabilitativo. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo possono eseguire il programma di riabilitazione 12 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti nel gruppo interventistico eseguiranno esercizi strutturati in 3 giorni feriali durante un periodo di 12 settimane. L'allenamento sarà eseguito con ergometro e allenamento di ginnastica e rilassamento a basso impatto.

Tutti i partecipanti allo studio hanno le seguenti indagini all'inizio dello studio e dopo 12 settimane:

  • Test da sforzo cardiopolmonare con spirometria
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Analisi del sangue: BNP, creatinina, sodio, potassio, urato, colesterolo (HDL-L e LDL-L)
  • Questionari validati sull'insufficienza cardiaca (SF-36 e questionario Minnesota Living with heart failure, versione tedesca per Basilea, Zurigo e Berna) Tutti i test verranno ripetuti come clinicamente indicato in una visita di follow-up 12 mesi dopo il basale

L'esito primario è:

Confronto del picco VO2 alla fine della riabilitazione tra i due gruppi.

Gli esiti secondari sono:

  • Confronto tra test del cammino in 6 minuti, pendenza VE/VCO2, soglia anaerobica e risposta della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dopo la riabilitazione tra i due gruppi
  • Variazioni del test del cammino in 6 minuti, VO2 di picco, pendenza VE/VCO2, soglia anaerobica e risposta della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione.
  • Cambiamenti della qualità della vita valutati mediante questionario validato sull'insufficienza cardiaca alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione e confronto tra i due gruppi.
  • Cambiamenti dei livelli di peptide natriuretico cerebrale alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione.
  • Eventi avversi durante la riabilitazione tra cui nuova insorgenza di aritmia, ricovero dovuto a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte.

La dimensione del campione calcolata per raggiungere una potenza di 0,80 è di 83 pazienti in ciascun braccio. I pazienti con malattia coronarica complessa e intolleranza all'esercizio sono a maggior rischio di morte prematura e gravi complicanze cardiache tra cui aritmia che necessita di trattamento, insufficienza cardiaca e insufficienza circolatoria, emorragia polmonare, embolia polmonare ed endocardite. Pertanto, la probabilità di eventi cardiaci avversi maggiori durante la fase di studio è considerevolmente alta. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza di peggioramento funzionale dovuto all'esercizio a basso livello. Studi più piccoli con pazienti con cardiopatie congenite e/o ipertensione polmonare non hanno riportato problemi di sicurezza. Sebbene la morte cardiaca improvvisa sia una delle principali modalità di morte in questa popolazione, è estremamente raro che la morte improvvisa si verifichi durante l'esercizio. I pazienti cardiaci che sono a rischio specifico di aritmia indotta dall'esercizio non sono inclusi nello studio (es. pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Virgen Macarena University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica complessa inclusa cardiopatia cianotica, fisiologia del ventricolo destro subaortico, fisiologia del ventricolo singolo, anomalia di Ebstein con rigurgito tricuspidale ≥ moderato e pazienti con tetralogia di Fallot (inclusi quelli con atresia polmonare di tipo Fallot o ventricolo destro a doppia uscita di tipo Fallot) e rigurgito polmonare libero residuo o disfunzione sistolica ventricolare sinistra o destra (dimostrata dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca).
  2. Picco VO2 < 85% del predetto (standardizzato per età, sesso, peso e altezza) ottenuto mediante test da sforzo cardiopolmonare
  3. Stile di vita sedentario (< 30 minuti di esercizio fisico regolare a settimana)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dispnea di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  3. Angina instabile o infarto miocardico recente (<12 mesi).
  4. Aritmia ventricolare incontrollata.
  5. Intervento recente (<12 mesi)
  6. Aspettativa di vita <12 mesi
  7. Nessun consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento strutturato
12 settimane di allenamento ambulatoriale a basso livello
Comportamentale: Allenamento strutturato
12 settimane di allenamento strutturato ambulatoriale di basso livello
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun allenamento strutturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra i due gruppi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
tra i due gruppi e all'interno dei gruppi
12 settimane
VE/VCO2
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 settimane
risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra frequenza cardiaca di picco e frequenza cardiaca a riposo Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 settimane
QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra i gruppi e all'interno dei gruppi Minnesota Heart Failure Score e SF 36
12 settimane
BNL
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
eventi avversi correlati al cuore inclusa la morte cardiaca
12 settimane
picco VO2
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
VE/VCO2
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
Risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
BNL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi
Eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARE-GUCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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