Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčnost pacienta s neinvazivní ventilací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (kmarrara)

31. října 2011 aktualizováno: Kamilla Tays Marrara, Universidade Federal de Sao Carlos

Vliv aerobního tělesného tréninku spojeného s neinvazivní ventilací na funkčnost pacientů s CHOPN – kontrolovaná randomizovaná studie

Při následujících testech by došlo k většímu zvýšení funkčnosti pacientů s CHOPN, kteří podstoupili kombinovanou léčbu, než u těch, kteří pouze cvičili: soubor aktivit denního života (ADL), šestiminutový test chůze (6MWT), inkrementální symptom-limitovaný kardiopulmonální test (CPT) a škála fyzické funkce dotazníku kvality života Short-Form 36 (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv aerobního cvičení plus neinvazivní ventilace (NIV) na funkčnost pacientů s CHOPN. Třicet pacientů (70,5 – 8,5 let) s CHOPN (objem usilovného výdechu v první sekundě 48,5 – 15,4 % předpokládané hodnoty) bylo randomizováno do skupiny fyzického tréninku zahrnujícího aerobní cvičení na běžícím pásu (PTG, n=12) nebo cvičení s dvouúrovňovou ventilací. skupina (PTGNIV, n=11) se sezeními třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 676
        • Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN
  • s objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)/usilovanou vitální kapacitou (FVC) <70 %
  • klinická stabilita v předchozích dvou měsících (tj. bez exacerbace onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované srdeční selhání nebo revmatická, ortopedická nebo neuromuskulární onemocnění, která bránila subjektům provádět testy kvůli omezením cvičení;
  • účast na pravidelném programu fyzického cvičení na začátku studia;
  • nedokončení jednoho z testů nebo stanoveného protokolu z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tělesné výchovy
Tato skupina prováděla aerobní fyzický trénink na běžeckém pásu.
Jiný: fyzický trénink
U obou skupin probíhala přibližně hodinová sezení třikrát týdně každý druhý den po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (18 sezení). Každé cvičení začalo pětiminutovým protahováním, které zahrnovalo krční svaly a horní a dolní končetiny, po kterém následovalo pět minut zahřívání na běžeckém pásu při rychlosti 2 km/h a 30 minut aerobního fyzického tréninku při konstantním 3% sklonu. .
Ostatní jména:
  • TFG: skupina tělesné přípravy
  • PTGNIV: cvičení plus skupina dvouúrovňové ventilace
Experimentální: NIV trénováno

Tato skupina prováděla aerobní fyzický trénink spojený s ventilací v bilevel modalitě (BiPAP®) s použitím nosní masky jako rozhraní.

V den hodnocení byly definovány hladiny inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) (mezi 10 a 15 cmH2O) a exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) (mezi 4 a 6 cmH2O), které se lišily podle úrovně pohodlí každého pacienta.
Jiný: fyzický trénink
U obou skupin probíhala přibližně hodinová sezení třikrát týdně každý druhý den po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (18 sezení). Každé cvičení začalo pětiminutovým protahováním, které zahrnovalo krční svaly a horní a dolní končetiny, po kterém následovalo pět minut zahřívání na běžeckém pásu při rychlosti 2 km/h a 30 minut aerobního fyzického tréninku při konstantním 3% sklonu. .
Ostatní jména:
  • TFG: skupina tělesné přípravy
  • PTGNIV: cvičení plus skupina dvouúrovňové ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aerobního cvičení, ať už spojeného nebo nespojeného s NIV, dvěma úrovněmi pozitivního tlaku na funkčnost pacienta s CHOPN.
Časové okno: 6 týdnů
Byla měřena pomocí opakování step-lezení a vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze a také CPT.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku.
Časové okno: 6 týdnů
Byl vyhodnocen prostřednictvím metabolického systému MedGraphics VO2000, který byl provozován pomocí počítače se softwarem Aerograph a ukládal signály 20sekundovou metodou na vrcholu každé aktivity v souboru ADL a na vrcholu CPT.
6 týdnů
Změna rychlosti metabolismu.
Časové okno: 6 týdnů.
Byl vyhodnocen prostřednictvím metabolického systému MedGraphics VO2000, který byl provozován pomocí počítače se softwarem Aerograph a ukládal signály 20sekundovou metodou na vrcholu každé aktivity v souboru ADL a na vrcholu CPT.
6 týdnů.
Změna okysličení.
Časové okno: 6 týdnů.
Byl hodnocen pomocí zápěstního oxymetru Dixtal® na vrcholu každé aktivity v souboru ADL a na vrcholu CPT.
6 týdnů.
Změna pocitu dušnosti.
Časové okno: 6 týdnů
Byl hodnocen pomocí modifikované Borgovy škály na vrcholu každé aktivity v souboru ADL a na vrcholu CPT.
6 týdnů
Změna kvality života.
Časové okno: 6 týdnů.
Bylo hodnoceno pomocí SF-36 (domény: fyzické fungování, role-fyzická a vitalita).
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studijní židle: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studijní židle: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studijní židle: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
  • Ředitel studie: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFSCar

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení