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Ventilazione non invasiva sulla funzionalità del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (kmarrara)

31 ottobre 2011 aggiornato da: Kamilla Tays Marrara, Universidade Federal de Sao Carlos

Impatto dell'allenamento fisico aerobico associato alla ventilazione non invasiva sulla funzionalità del paziente con BPCO - Uno studio randomizzato controllato

Sui seguenti test, ci sarebbe un aumento maggiore della funzionalità dei pazienti con BPCO sottoposti a terapia combinata rispetto a quelli che hanno solo esercitato: un insieme di attività della vita quotidiana (ADL), il test del cammino di sei minuti (6MWT), un test cardiopolmonare incrementale limitato dai sintomi (CPT) e la scala del funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita Short-Form 36 (SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Impatto dell'esercizio aerobico più ventilazione non invasiva (NIV) sulla funzionalità dei pazienti con BPCO. Trenta pazienti (70,5 - 8,5 anni) con BPCO (volume espiratorio forzato nel primo secondo 48,5 - 15,4% del previsto) sono stati randomizzati in un gruppo di allenamento fisico che comprendeva esercizio aerobico su tapis roulant (PTG, n=12) o un esercizio più ventilazione bilivello gruppo (PTGNIV, n=11) con sessioni tre volte a settimana per sei settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 676
        • Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70%
  • stabilità clinica nei due mesi precedenti (cioè nessuna esacerbazione della malattia).

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca scompensata o malattie reumatiche, ortopediche o neuromuscolari che hanno impedito ai soggetti di eseguire i test per limitazioni all'esercizio;
  • partecipazione a un regolare programma di esercizio fisico all'inizio dello studio;
  • mancato completamento di uno dei test o del protocollo stabilito per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
Questo gruppo ha eseguito un allenamento fisico aerobico su tapis roulant.
Altro: allenamento fisico
Per entrambi i gruppi, le sessioni di circa un'ora si sono svolte tre volte alla settimana a giorni alterni per sei settimane consecutive (18 sessioni). Ogni seduta è iniziata con cinque minuti di stretching che ha coinvolto la muscolatura cervicale e gli arti superiori e inferiori, a cui sono seguiti cinque minuti di riscaldamento su tapis roulant a 2Km/h e 30 minuti di allenamento fisico aerobico con una pendenza costante del 3%. .
Altri nomi:
  • TFG: gruppo di allenamento fisico
  • PTGNIV: esercizio più gruppo di ventilazione bilivello
Sperimentale: Formazione NIV

Questo gruppo ha eseguito un allenamento fisico aerobico associato alla ventilazione in modalità bilevel (BiPAP®), utilizzando una maschera nasale come interfaccia.

Il giorno della valutazione sono stati definiti i livelli di pressione positiva inspiratoria (IPAP) (tra 10 e 15 cmH2O) ed espiratoria (EPAP) (tra 4 e 6 cmH2O), variabili in base al livello di comfort di ciascun paziente.
Altro: allenamento fisico
Per entrambi i gruppi, le sessioni di circa un'ora si sono svolte tre volte alla settimana a giorni alterni per sei settimane consecutive (18 sessioni). Ogni seduta è iniziata con cinque minuti di stretching che ha coinvolto la muscolatura cervicale e gli arti superiori e inferiori, a cui sono seguiti cinque minuti di riscaldamento su tapis roulant a 2Km/h e 30 minuti di allenamento fisico aerobico con una pendenza costante del 3%. .
Altri nomi:
  • TFG: gruppo di allenamento fisico
  • PTGNIV: esercizio più gruppo di ventilazione bilivello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'esercizio aerobico, associato o meno alla NIV, di due livelli di pressione positiva sulla funzionalità del paziente con BPCO.
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato misurato mediante ripetizioni di arrampicata e distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti e nel CPT.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno.
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato valutato attraverso un sistema metabolico MedGraphics VO2000 che è stato gestito tramite computer con il software Aerograph e memorizza i segnali con il metodo dei 20 secondi al picco di ciascuna attività nel set di ADL e nel picco del CPT.
6 settimane
Variazione del tasso metabolico.
Lasso di tempo: 6 settimane.
È stato valutato attraverso un sistema metabolico MedGraphics VO2000 che è stato gestito tramite computer con il software Aerograph e memorizza i segnali con il metodo dei 20 secondi al picco di ciascuna attività nel set di ADL e nel picco del CPT.
6 settimane.
Alterazione dell'ossigenazione.
Lasso di tempo: 6 settimane.
È stato valutato attraverso un ossimetro da polso Dixtal® al picco di ogni attività nel set di ADL e nel picco di CPT.
6 settimane.
Alterazione della sensazione di dispnea.
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato valutato attraverso una scala Borg modificata al picco di ciascuna attività nell'insieme delle ADL e nel picco del CPT.
6 settimane
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 settimane.
È stato valutato attraverso l'SF-36 (domini: funzionamento fisico, ruolo fisico e vitalità).
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Cattedra di studio: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Cattedra di studio: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Cattedra di studio: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
  • Direttore dello studio: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFSCar

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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