Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově orientovaný kruhový trénink u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. dubna 2014 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Cíle studie:

Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování proveditelnosti a účinků úkolově orientovaného tréninku na lokomotorickou funkci, mobilitu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou se středně těžkým poškozením chůze (EDSS 4 - 5,5). Kontrolní skupina nebude léčena specifickou fyzikální terapií (obvyklá péče).

Předměty a metody:

Do ambulantní rehabilitační kliniky (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) bude přijato 60 pacientů s roztroušenou sklerózou.

Bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni do (TOCT) tréninku zaměřeného na úkoly (experimentální skupina) nebo obvyklé péče (kontrolní skupina) prostřednictvím přístupu randomizační stratifikace podle blokové randomizace 6.

Experimentální skupina absolvuje 10 úkolově orientovaných školení v průběhu 2 týdnů (5 sezení/týden = intenzivní školení). TOCT se zúčastní tři předměty se supervizorem fyzioterapeuta.

Výsledek proveditelnosti bude měřen pomocí specifického dotazníku. Měřením výsledků léčby bude klinický test rychlosti chůze (10m test chůze), vytrvalost chůze (šestiminutový test chůze), rovnováha (dynamický index chůze) a pohyblivost (Time Up and Go Test); strukturovaný rozhovor k představení (Dolní končetiny Mal); sebehodnotící dotazník pro motorickou únavu (Fatigue Severity Scale FSS), fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy (škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29), schopnost chůze (škála pro roztroušenou sklerózu chůze MSWS-12).

Výsledky budou hodnoceny týden před léčbou (T0), po léčbě (T1) a po 3 měsících následného sledování (T2), aby se vyhodnotila retence léčby, klinickým lékařem zaslepeným k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice,
  • komunitní bydlení,
  • věk 18 let nebo starší
  • diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, s relapsy > 3 měsíce před zařazením do studie
  • středně těžké poruchy chůze podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 4 a 5,5

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy navíc k roztroušené skleróze, které mohou ovlivnit motorické funkce
  • zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit studii
  • zhoršené kognitivní funkce: Mini vyšetření duševního stavu < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úkolově orientovaný kruhový trénink

Funkční okruh zahrnuje 6 různých pracovních stanic, ve kterých pacienti cvičí 5 minut v každé: 3 minuty cvičení a 2 minuty odpočinek. Celkový trénink trvá asi 30 minut (2 kola/sezení po 60 minutách).

Vytrvalost v chůzi se trénuje 30 minutami chůze na rotopedu včetně odpočinků v případě potřeby.

Jde o progresivní okruh a subjekty při cvičení dostávají zpětnou vazbu (vizuální i sluchovou) od fyzioterapeuta. Odpočinky se používají k diskuzi o obtížích ak poskytnutí další zpětné vazby. Jedno sezení zaměřené na úkol může zahrnovat až 3 pacienty a trvá 120 minut. Na konci 2 týdnů bude pacientům předána brožura o cvičení, aby mohli samostatně trénovat po dobu 3 měsíců. Samostatný domácí trénink trvá asi 90 minut.
Behaviorální: Úkolově orientovaný kruhový trénink
5 sezení/týden po dobu 2 týdnů (10 sezení) 120 minut/každé
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná specifická rehabilitační léčba pro zlepšení výkonnosti chůze a mobility (obvyklá péče). V každém případě bude kontrolní skupina oprávněna libovolně cvičit v nerehabilitačních kontextech (tj. plavání, chůze, jóga) nebo provádět fyzickou rehabilitaci v rehabilitačních tělocvičnách, které nejsou přímo zaměřeny na nácvik chůze, mobility nebo rovnováhy, jako jsou protahovací cvičení, aktivní a pasivní mobilizace a Bobath neurorehabilitace a podobně.
Behaviorální: běžná péče
žádná konkrétní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost úkolově orientované okruhové terapie
Časové okno: 12 měsíců
Bude probíhat prostřednictvím administrace specifického dotazníku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Test na 10 metrů
12 měsíců
mobilita
Časové okno: 12 měsíců
Timed Up and Go
12 měsíců
Zůstatek
Časové okno: 12 měsíců
Dynamický index chůze
12 měsíců
vytrvalost v chůzi
Časové okno: 12 měsíců
šestiminutový test chůze
12 měsíců
únava
Časové okno: 12 měsíců
stupnice závažnosti únavy
12 měsíců
Fyzický a psychický dopad
Časové okno: 12 měsíců
škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29
12 měsíců
Vliv na mobilitu a chůzi
Časové okno: 12 měsíců
škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multiple Sclerosis TOCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení