Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveorienteret kredsløbsklassetræning i multipel sklerosefag

9. april 2014 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Mål med undersøgelsen:

Dette er et enkelt blindt randomiseret-kontrolleret forsøg til at teste gennemførligheden og effekterne af en opgaveorienteret træning på bevægelsesfunktion, mobilitet og balance hos multipel sklerosepatienter med moderate gangbesvær (EDSS 4 - 5,5). Kontrolgruppen vil ikke blive behandlet med en specifik fysioterapi (sædvanlig pleje).

Emner og metoder:

60 sclerosepatienter vil blive rekrutteret i en ambulant rehabiliteringsklinik (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).

Informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive randomiseret til (TOCT) opgaveorienteret træning (eksperimentel gruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe) gennem en randomiseringsstratificeringstilgang i henhold til en blokrandomisering på 6.

Forsøgsgruppen får 10 opgaveorienterede træningssessioner over 2 uger (5 sessioner/uge=intensiv træning). På TOCT deltager tre fag med supervisorfysioterapeut.

Gennemførlighedsresultatet vil blive målt med et specifikt spørgeskema. Mål for behandlingseffektivitet vil være klinisk test for ganghastighed (10m gangtest), gangudholdenhed (seks minutters gangtest), balance (dynamisk gangindeks) og mobilitet (Time Up and Go Test); et struktureret interview til forestillingen (Lowwer Extremity Mal); selvevalueringsspørgeskema for motorisk træthed (Fatigue Severity Scale FSS), multipel sklerose fysisk og psykisk påvirkning (multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29), gangevne (multipel sklerose gåskala MSWS-12).

Resultatmål vil blive vurderet ugen før behandlingen (T0), efter behandlingen (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2) for at evaluere behandlingsretention, af en kliniker, der er blindet for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner,
  • samfundsbolig,
  • alder 18 eller ældre
  • diagnosticering af multipel sklerose i en stabil fase, med tilbagefald > 3 måneder før studieindskrivning
  • moderate gangbesvær henvist til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 4 og 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande ud over multipel sklerose, der kan påvirke motorisk funktion
  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsen
  • nedsat kognitiv funktion: Mini-mental statusundersøgelse < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opgaveorienteret kredsløbsklassetræning

Funktionelt kredsløb omfatter 6 forskellige arbejdsstationer, hvor patienterne træner i 5 minutter i hver: 3 minutters øvelser og 2 minutters hvile. Samlet træning tager omkring 30 minutter (2 omgange/session over 60 minutter).

Gangudholdenhed trænes ved 30 minutters gang på løbebåndet inklusiv pauser hvis nødvendigt.

Det er et progressivt kredsløb og forsøgspersoner, mens de træner, modtager feedback (visuel og auditiv) af fysioterapeuten. Hvile bruges til at diskutere vanskeligheder og give yderligere feedback. En opgaveorienteret session kan omfatte op til 3 patienter og varer 120 minutter. I slutningen af ​​de 2 uger vil en øvelsesbrochure blive givet til patienterne, så de selvstændigt kan træne i 3 måneder. Uafhængig hjemmetræning tager cirka 90 minutter.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret kredsløbsklassetræning
5 sessioner/uge over 2 uger (10 sessioner) 120 minutter/hver
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik rehabiliteringsbehandling til gangpræstation og mobilitetsforbedring (sædvanlig pleje). Under alle omstændigheder vil kontrolgruppen efter forgodtbefindende have tilladelse til at træne i ikke-rehabiliterende sammenhænge (dvs. svømning, gåture, yoga) eller laver fysisk genoptræning i rehabiliterende fitnesscentre, der ikke er direkte henvendt til gang-, mobilitets- eller balancetræning såsom strækøvelser, aktiv og passiv mobilisering og Bobath neurorehabilitering eller lignende.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
ingen specifik genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af opgaveorienteret kredsløbsterapi
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive udført gennem administration af et specifikt spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
10 meter test
12 måneder
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Timed Up and Go
12 måneder
Balance
Tidsramme: 12 måneder
Dynamisk gangindeks
12 måneder
gang udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
seks minutters gangtest
12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 måneder
sværhedsgradsskalaen for træthed
12 måneder
Fysisk og psykisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
12 måneder
Indvirkning på mobilitet og gang
Tidsramme: 12 måneder
multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Multiple Sclerosis TOCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger