Úkolově orientovaný kruhový trénink u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cíle studie:
Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování proveditelnosti a účinků úkolově orientovaného tréninku na lokomotorickou funkci, mobilitu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou se středně těžkým poškozením chůze (EDSS 4 - 5,5). Kontrolní skupina nebude léčena specifickou fyzikální terapií (obvyklá péče).
Předměty a metody:
Do ambulantní rehabilitační kliniky (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) bude přijato 60 pacientů s roztroušenou sklerózou.
Bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni do (TOCT) tréninku zaměřeného na úkoly (experimentální skupina) nebo obvyklé péče (kontrolní skupina) prostřednictvím přístupu randomizační stratifikace podle blokové randomizace 6.
Experimentální skupina absolvuje 10 úkolově orientovaných školení v průběhu 2 týdnů (5 sezení/týden = intenzivní školení). TOCT se zúčastní tři předměty se supervizorem fyzioterapeuta.
Výsledek proveditelnosti bude měřen pomocí specifického dotazníku. Měřením výsledků léčby bude klinický test rychlosti chůze (10m test chůze), vytrvalost chůze (šestiminutový test chůze), rovnováha (dynamický index chůze) a pohyblivost (Time Up and Go Test); strukturovaný rozhovor k představení (Dolní končetiny Mal); sebehodnotící dotazník pro motorickou únavu (Fatigue Severity Scale FSS), fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy (škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29), schopnost chůze (škála pro roztroušenou sklerózu chůze MSWS-12).
Výsledky budou hodnoceny týden před léčbou (T0), po léčbě (T1) a po 3 měsících následného sledování (T2), aby se vyhodnotila retence léčby, klinickým lékařem zaslepeným k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci a samice,
- komunitní bydlení,
- věk 18 let nebo starší
- diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, s relapsy > 3 měsíce před zařazením do studie
- středně těžké poruchy chůze podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 4 a 5,5
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy navíc k roztroušené skleróze, které mohou ovlivnit motorické funkce
- zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit studii
- zhoršené kognitivní funkce: Mini vyšetření duševního stavu < 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkolově orientovaný kruhový trénink
Funkční okruh zahrnuje 6 různých pracovních stanic, ve kterých pacienti cvičí 5 minut v každé: 3 minuty cvičení a 2 minuty odpočinek. Celkový trénink trvá asi 30 minut (2 kola/sezení po 60 minutách). Vytrvalost v chůzi se trénuje 30 minutami chůze na rotopedu včetně odpočinků v případě potřeby. Jde o progresivní okruh a subjekty při cvičení dostávají zpětnou vazbu (vizuální i sluchovou) od fyzioterapeuta. Odpočinky se používají k diskuzi o obtížích ak poskytnutí další zpětné vazby. Jedno sezení zaměřené na úkol může zahrnovat až 3 pacienty a trvá 120 minut. Na konci 2 týdnů bude pacientům předána brožura o cvičení, aby mohli samostatně trénovat po dobu 3 měsíců. Samostatný domácí trénink trvá asi 90 minut. |
5 sezení/týden po dobu 2 týdnů (10 sezení) 120 minut/každé
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná specifická rehabilitační léčba pro zlepšení výkonnosti chůze a mobility (obvyklá péče).
V každém případě bude kontrolní skupina oprávněna libovolně cvičit v nerehabilitačních kontextech (tj.
plavání, chůze, jóga) nebo provádět fyzickou rehabilitaci v rehabilitačních tělocvičnách, které nejsou přímo zaměřeny na nácvik chůze, mobility nebo rovnováhy, jako jsou protahovací cvičení, aktivní a pasivní mobilizace a Bobath neurorehabilitace a podobně.
|
žádná konkrétní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost úkolově orientované okruhové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude probíhat prostřednictvím administrace specifického dotazníku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Test na 10 metrů
|
12 měsíců
|
|
mobilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Timed Up and Go
|
12 měsíců
|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 měsíců
|
Dynamický index chůze
|
12 měsíců
|
|
vytrvalost v chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
šestiminutový test chůze
|
12 měsíců
|
|
únava
Časové okno: 12 měsíců
|
stupnice závažnosti únavy
|
12 měsíců
|
|
Fyzický a psychický dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29
|
12 měsíců
|
|
Vliv na mobilitu a chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
škála dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multiple Sclerosis TOCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .