Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie oligoG u subjektů s cystickou fibrózou. Fibróza (OligoG)

13. ledna 2015 aktualizováno: AlgiPharma AS

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti alginátového oligosacharidu (OligoG) podávaného po dobu 28 dnů u pacientů s cystickou fibrózou chronicky kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa

Účelem této studie je určit bezpečnost a lokální snášenlivost vícenásobného podávání inhalovaného OligoG u subjektů s CF. Zvláštní důraz bude kladen na lokální, klinickou toleranci, plicní funkce a plicní nežádoucí příhody. Sekundárním účelem je monitorovat účinek vícedávkového podání inhalačního OligoG na různé proměnné účinnosti, jako je mukolytická aktivita, plicní funkce, respirační symptomy, kvalita života a mikrobiologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irsko
        • University College Hospital Galway
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy definovanou:

    • Klinické příznaky odpovídající diagnóze CF [(Rosenstein BJ a Cutting GR 1998)]; A
    • Chlorid potu ≥60 mmol/l pilokarpinovou iontoforézou; NEBO
    • Genotypové potvrzení mutace CFTR
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout vzorky pro mikrobiologické hodnocení v průběhu studie. Poznámka: Preferovány jsou vzorky sputa, ale výtěry proti kašli lze provádět v případech, kdy nelze sputum odebrat.
  • Pozitivní mikrobiologický nález Pseudomonas aeruginosa v expektorovaném sputu nebo výtěru z kašle dokumentován během 24 měsíců před screeningem (1. návštěva).
  • FEV1 musí být při screeningu (návštěva 1) mezi 35 % až 80 % předpokládané normální hodnoty po úpravě na věk, pohlaví a výšku podle Knudsonovy rovnice [(Knudson RJ., Lebowitz MD., et al 1983) ].
  • Při screeningu (návštěva 1) nebyly zjištěny žádné klinické nebo laboratorní nálezy naznačující signifikantní plicní onemocnění, jiné než CF, což by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.

  • Ženy ve fertilním věku a muži účastnící se studie, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou antikoncepci. Ženy, u kterých je zdokumentováno, že nejsou ve fertilním věku (oddíl 4.2.8), jsou osvobozeny od požadavků na antikoncepci. Pro účely této studie je přijatelná antikoncepce definována jako:

    • orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce;NEBO
    • umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);NEBO
    • bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Změny v základní terapii (např. terapie plicní masáží, bronchodilatátory, NSAID, antibiotika, přípravky pankreatických enzymů, výživové doplňky a DNáza během 21 dnů před 1. dnem (návštěva 2). Subjekty musí být ochotny zůstat na stejných základních stabilních terapeutických režimech po dobu trvání studie až do poslední následné návštěvy v den 111.
  • Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 14 dnů před 1. dnem (návštěva 2).
  • Zakázané léky během 7 dnů před 1. dnem (návštěva 2). Zakázané léky jsou popsány v části 5.6
  • Plicní exacerbace do 28 dnů od screeningu (návštěva 1).
  • Pozitivní mikrobiologický nález Burkholderia sp. v expektorovaném sputu nebo výtěru z kašle dokumentované během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Pokračující akutní onemocnění. Subjekty nesměly mezi screeningem (návštěva 1) a dnem 1 (návštěva 2) potřebovat ambulantní návštěvu, hospitalizaci nebo vyžadovat jakoukoli změnu terapie pro jiné plicní onemocnění.
  • Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánů.
  • Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) v posledních 12 měsících před screeningem (návštěva 1), definovaná jako léčba ABPA.
  • Požadavek na nepřetržité (24 hodin/den) doplňování kyslíku.
  • Současné podávání inhalačního mannitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku během 7 dnů před 1. dnem (návštěva 2).
  • Zahájení cyklovaného inhalačního tobramycinu (TOBI) méně než 4 měsíce před screeningem (návštěva 1). Poznámka: Chronickí uživatelé TOBI se mohou této studie zúčastnit, ale subjekty, které nedávno zahájily chronickou TOBI, by měly mít alespoň 2 cykly TOBI v předchozích 4 měsících před zařazením do této studie. Chronické subjekty TOBI by měly začít období „mimo TOBI“ v den 1 (návštěva 2), takže nedojde k současnému dávkování TOBI a přidělené studijní medikace.
  • Klinicky významné abnormální nálezy na hematologii nebo klinické chemii. Kromě toho jakákoli hodnota ≥ 3 x horní hranice normálu vyřadí subjekt z účasti ve studii.
  • Subjekty neschopné provádět testy funkce plic podle kritérií ATS/ERS.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test z moči musí být prokázán u žen ve fertilním věku (oddíl 4.2.8) při screeningu (návštěva 1).
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem 1 (návštěva 2).
  • Subjekty s dokumentovaným nebo suspektním klinicky významným zneužíváním alkoholu nebo drog. Stanovení klinické významnosti určí zkoušející.
  • Známé alergie nebo intolerance na algináty (např. potraviny a potravinářské přísady na bázi výtažků z mořských řas).
  • Současné maligní onemocnění (s výjimkou bazaliomu; BCC).
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Solný
0,9% NaCl ve vodě
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Lék: OligoG CF-5/20
6% OligoG CF-5/20 ve vodě
Ostatní jména:
  • OligoG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a lokální snášenlivost podávání více dávek inhalačního OligoG u subjektů s cystickou fibrózou.
Časové okno: Den 111 + 6měsíční sledování
Den 111 + 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek podávání více dávek inhalovaného OligoG na různé proměnné účinnosti
Časové okno: Den 111 + 6měsíční sledování
Den 111 + 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AlgiPharma AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Walshaw, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMR-2375
  • 2010-023090-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení