Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En cross-over-undersøgelse af OligoG hos forsøgspersoner med cystisk fibrose. Fibrose (OligoG)

13. januar 2015 opdateret af: AlgiPharma AS

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af alginatoligosaccharid (OligoG) administreret i 28 dage hos forsøgspersoner med cystisk fibrose, der er kronisk koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den lokale tolerabilitet af administration af flere doser af inhaleret OligoG hos CF-personer. Der vil blive lagt særlig vægt på lokal, klinisk tolerance, lungefunktion og pulmonale bivirkninger. Det sekundære formål er at overvåge effekten af ​​flere doser administration af inhaleret OligoG på forskellige effektvariabler, såsom mukolytisk aktivitet, lungefunktion, luftvejssymptomer, livskvalitet og mikrobiologiske resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose defineret ved:

    • Kliniske træk i overensstemmelse med diagnosen CF [(Rosenstein BJ og Cutting GR 1998)]; OG
    • Svedklorid ≥60 mmol/L ved pilocarpiniontoforese; ELLER
    • Genotypisk bekræftelse af CFTR-mutation
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at levere prøver til mikrobiologisk evaluering gennem hele undersøgelsen. Bemærk: Sputumprøver foretrækkes, men hostepodninger kan udføres i tilfælde, hvor sputum ikke kan opsamles.
  • Positivt mikrobiologisk fund af Pseudomonas aeruginosa i ekspektoreret sputum eller hostepodning dokumenteret inden for 24 måneder før screening (besøg 1).
  • FEV1 skal ved screening (besøg 1) være mellem 35%-80% af den forudsagte normalværdi efter justering for alder, køn og højde i henhold til Knudson-ligningen [(Knudson RJ., Lebowitz MD., et al 1983) ].
  • Ved screening (besøg 1) var der ingen kliniske fund eller laboratoriefund, der tyder på signifikant lungesygdom, bortset fra CF, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, som er seksuelt aktive, skal anvende acceptabel prævention. Kvindelige forsøgspersoner, der er dokumenteret som ikke-fertile (afsnit 4.2.8), er undtaget fra kravene til prævention. Til formålet med denne undersøgelse er acceptabel prævention defineret som:

    • orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder;ELLER
    • placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
    • barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
  • Give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i underliggende terapi (f.eks. pulmonal massagebehandling, bronkodilatatorer, NSAID'er, antibiotika, pancreasenzympræparater, kosttilskud og DNase inden for de 21 dage før dag 1 (besøg 2). Forsøgspersonerne skal være villige til at forblive på de samme underliggende stabile behandlingsregimer i hele undersøgelsens varighed indtil det sidste opfølgningsbesøg på dag 111.
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 14 dage før dag 1 (besøg 2).
  • Forbudte medicin inden for 7 dage før dag 1 (besøg 2). Forbudte lægemidler er beskrevet i afsnit 5.6
  • Lungeeksacerbation inden for 28 dage efter screening (besøg 1).
  • Positivt mikrobiologisk fund af Burkholderia sp. i ekspektoreret sputum eller hostepodning dokumenteret inden for 12 måneder før screening (besøg 1).
  • Vedvarende akut sygdom. Forsøgspersonerne må ikke have haft behov for et ambulant besøg, hospitalsindlæggelse eller krævet nogen ændring i behandlingen for anden lungesygdom mellem screening (besøg 1) og dag 1 (besøg 2).
  • Historie om eller planlagt organtransplantation.
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) inden for de sidste 12 måneder forud for screening (besøg 1), defineret som at have modtaget behandling for ABPA.
  • Krav om kontinuerlig (24 timer/dag) ilttilskud.
  • Samtidig administration af inhaleret mannitol eller hypertonisk saltvand inden for 7 dage før dag 1 (besøg 2).
  • Påbegyndelse af cyklus, inhaleret tobramycin (TOBI) mindre end 4 måneder før screening (besøg 1). Bemærk: Kroniske TOBI-brugere har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, men forsøgspersoner, der for nylig har påbegyndt kronisk TOBI, skal have mindst 2 cyklusser af TOBI i de foregående 4 måneder, før de bliver tilmeldt denne undersøgelse. Kroniske TOBI-personer bør starte en 'off-TOBI'-periode på dag 1 (besøg 2), så der vil ikke være nogen samtidig dosering af TOBI og tildelt undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på hæmatologi eller klinisk kemi. Derudover vil enhver værdi ≥ 3 x den øvre grænse for normal udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstest i henhold til ATS/ERS-kriterierne.
  • Gravide eller ammende kvinder. En negativ uringraviditetstest skal påvises hos kvinder i den fødedygtige alder (afsnit 4.2.8) ved screening (besøg 1).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de 28 dage forud for dag 1 (besøg 2).
  • Forsøgspersoner med dokumenteret eller mistænkt, klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug. Bestemmelsen af ​​klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
  • Kendte allergier eller intolerance over for alginater (f.eks. fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer baseret på tangekstrakter).
  • Aktuel malign sygdom (med undtagelse af basalcellekarcinom; BCC).
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Saltvand
0,9% NaCl i vand
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Medicin: OligoG CF-5/20
6 % OligoG CF-5/20 i vand
Andre navne:
  • OligoG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og lokal tolerabilitet af administration af flere doser af inhaleret OligoG hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Dag 111 + 6 måneders opfølgning
Dag 111 + 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​administration af flere doser af inhaleret OligoG på forskellige effektivitetsvariabler
Tidsramme: Dag 111 + 6 måneders opfølgning
Dag 111 + 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AlgiPharma AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Walshaw, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMR-2375
  • 2010-023090-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger