Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus u refrakterní rakoviny zárodečných buněk varlat

11. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Slovakia

Fáze II studie everolimu u refrakterní testikulární rakoviny zárodečných buněk.

Everolimus u refrakterní rakoviny zárodečných buněk varlat. Everolimus 10 mg /den/ je pacientovi podáván až do progrese, nepřijatelné toxicity, úplné odpovědi nebo neschopnosti subjektu splnit požadavky studie. U pacientů s částečnou odpovědí bude po každých 2 cyklech léčby posuzována proveditelnost chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné schéma: Everolimus bude podáván v dávce 10 mg/den perorálně jednou denně. Jeden cyklus terapie se skládá z 28 dnů.

Odhadovaná délka léčby: Do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie.

U pacientů s částečnou odpovědí bude po každých 2 cyklech léčby posuzována proveditelnost chirurgické resekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Muži ve věku 18 let nebo starší
  3. Stav výkonu ECOG: 0-2,
  4. Histologicky potvrzená extrakraniální primární rakovina zárodečných buněk, seminom nebo neseminom
  5. Stoupající sérové ​​markery (tj. alfa-fetoprotein a lidský choriový gonadotropin) při sekvenčním měření nebo biopsií prokázaná neresekovatelná rakovina zárodečných buněk
  6. Žáruvzdorné GCT např. u pacientů s relapsem po vysoké dávce chemoterapie nebo u pacientů, kteří nejsou dostatečně fit pro vysokodávkovou chemoterapii
  7. Primární mediastinální GCT při prvním relapsu
  8. Podle názoru zkoušejícího nesmí být nemoc pacienta léčitelná chirurgicky ani chemoterapií,
  9. Měřitelné onemocnění radiologické
  10. Adekvátní hematologická funkce definovaná WBC > 4000/mm3, počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a hladinou hemoglobinu > 9 g/dl.
  11. Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu < 1,5 ULN a ALT, AST < 2,5 ULN a adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN.
  12. Před vstupem do studie musí uplynout alespoň 2 týdny od poslední radioterapie a/nebo chemoterapie,
  13. Od poslední velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  14. úplné zotavení po předchozí operaci a/nebo snížení všech nežádoucích příhod z předchozí systémové terapie nebo radioterapie na stupeň 1,
  15. Nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování, -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení,
  2. Jiná předchozí malignita kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  4. Žádná další souběžná schválená nebo testovaná protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, hormonální terapie nebo imunoterapie
  5. pacientky,
  6. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV),
  7. Pacienti s jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by podle úsudku zkoušejícího zhoršila nadměrné riziko spojené s léčbou ve studii nebo která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie,
  8. Neschopnost perorálního příjmu nebo absorpce léku (např. malabsorpční syndrom)
  9. Hypersenzitivita na kteroukoli sloučeninu léčiva,
  10. Sexuálně aktivní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku.
  11. Pacienti s aktivními metastázami do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: everolimus 10 mg po denně
Lék: Everolimus
Tablety p.o. 10 mg denně až do progrese, nepřijatelné toxicity, úplné odezvy nebo neschopnosti subjektu splnit požadavky studie.
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
podle kritérií RECIST verze 1.1
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivá míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
kompletní odpověď na chemoterapii a/nebo chirurgický zákrok, marker částečné odpovědi negativní.
36 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 36 měsíců
(kompletní a částečná odpověď a stabilní onemocnění > 6 měsíců)
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
vyjádřeno jako medián a jako 12 týdnů po zahájení léčby nepřetržitá míra přežití bez progrese
36 měsíců
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků stupně III a IV
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Asociace mezi klinickým výsledkem a biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Odpověď sérových nádorových markerů
Časové okno: 36 měsíců
> 90% pokles AFP a/nebo HCG
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Slovakia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Mardiak, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • Studijní židle: Michal Mego, Ass.prof., National Cancer Institute, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCTSK002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení