Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus u refrakterní rakoviny zárodečných buněk varlat

11. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Slovakia

Fáze II studie everolimu u refrakterní testikulární rakoviny zárodečných buněk.

Everolimus u refrakterní rakoviny zárodečných buněk varlat. Everolimus 10 mg /den/ je pacientovi podáván až do progrese, nepřijatelné toxicity, úplné odpovědi nebo neschopnosti subjektu splnit požadavky studie. U pacientů s částečnou odpovědí bude po každých 2 cyklech léčby posuzována proveditelnost chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné schéma: Everolimus bude podáván v dávce 10 mg/den perorálně jednou denně. Jeden cyklus terapie se skládá z 28 dnů.

Odhadovaná délka léčby: Do progrese, nepřijatelná toxicita, úplná odezva nebo neschopnost subjektu splnit požadavky studie.

U pacientů s částečnou odpovědí bude po každých 2 cyklech léčby posuzována proveditelnost chirurgické resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Muži ve věku 18 let nebo starší
  3. Stav výkonu ECOG: 0-2,
  4. Histologicky potvrzená extrakraniální primární rakovina zárodečných buněk, seminom nebo neseminom
  5. Stoupající sérové ​​markery (tj. alfa-fetoprotein a lidský choriový gonadotropin) při sekvenčním měření nebo biopsií prokázaná neresekovatelná rakovina zárodečných buněk
  6. Žáruvzdorné GCT např. u pacientů s relapsem po vysoké dávce chemoterapie nebo u pacientů, kteří nejsou dostatečně fit pro vysokodávkovou chemoterapii
  7. Primární mediastinální GCT při prvním relapsu
  8. Podle názoru zkoušejícího nesmí být nemoc pacienta léčitelná chirurgicky ani chemoterapií,
  9. Měřitelné onemocnění radiologické
  10. Adekvátní hematologická funkce definovaná WBC > 4000/mm3, počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a hladinou hemoglobinu > 9 g/dl.
  11. Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu < 1,5 ULN a ALT, AST < 2,5 ULN a adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN.
  12. Před vstupem do studie musí uplynout alespoň 2 týdny od poslední radioterapie a/nebo chemoterapie,
  13. Od poslední velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  14. úplné zotavení po předchozí operaci a/nebo snížení všech nežádoucích příhod z předchozí systémové terapie nebo radioterapie na stupeň 1,
  15. Nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování, -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení,
  2. Jiná předchozí malignita kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  4. Žádná další souběžná schválená nebo testovaná protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, hormonální terapie nebo imunoterapie
  5. pacientky,
  6. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV),
  7. Pacienti s jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by podle úsudku zkoušejícího zhoršila nadměrné riziko spojené s léčbou ve studii nebo která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie,
  8. Neschopnost perorálního příjmu nebo absorpce léku (např. malabsorpční syndrom)
  9. Hypersenzitivita na kteroukoli sloučeninu léčiva,
  10. Sexuálně aktivní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku.
  11. Pacienti s aktivními metastázami do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: everolimus 10 mg po denně
Lék: Everolimus
Tablety p.o. 10 mg denně až do progrese, nepřijatelné toxicity, úplné odezvy nebo neschopnosti subjektu splnit požadavky studie.
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
podle kritérií RECIST verze 1.1
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivá míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
kompletní odpověď na chemoterapii a/nebo chirurgický zákrok, marker částečné odpovědi negativní.
36 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 36 měsíců
(kompletní a částečná odpověď a stabilní onemocnění > 6 měsíců)
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
vyjádřeno jako medián a jako 12 týdnů po zahájení léčby nepřetržitá míra přežití bez progrese
36 měsíců
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků stupně III a IV
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Asociace mezi klinickým výsledkem a biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Odpověď sérových nádorových markerů
Časové okno: 36 měsíců
> 90% pokles AFP a/nebo HCG
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Slovakia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Mardiak, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • Studijní židle: Michal Mego, Ass.prof., National Cancer Institute, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCTSK002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit