Ceftidoren versus levofloxacin v léčbě pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti ve věku od 40 do 75 let bez omezení rasy.

2. Pacienti s diagnózou akutní exacerbace chronické bronchitidy* vyznačující se přítomností následujících tří příznaků, nebo alespoň dvou včetně hnisání:

   • zvýšená dyspnoe;
   • zvýšený objem sputa;

   • zvýšená hnisavost sputa, která musela být makroskopicky potvrzena zkoušejícím.

     • Chronická bronchitida je charakterizována kašlem a nadměrnou sekrecí hlenu a je diagnostikována, když pacienti uvádějí produkci sputa po většinu dní po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích let (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50 % předpokládané hodnoty.
4. Dostupnost platného vzorku sputa bronchopulmonálního původu pro mikrobiologické hodnocení získaného buď expektorací, odsáváním, bronchoskopií nebo bronchiální laváží. Validní vzorky budou charakterizovány < 10 skvamózními epiteliálními buňkami a > 25 polymorfními jadernými leukocyty na jedno pole s malým zvětšením 100x (Wilson 2004).
5. Negativní rentgen hrudníku k vyloučení pneumonie a aktivní tuberkulózy.
6. Písemný informovaný souhlas se zkouškou podepsaný a datovaný pacientem v souladu s místními předpisy, získaný před všemi aktivitami souvisejícími se zkouškou.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo alergie na antibakteriální betalaktamy nebo fluorochinolony a/nebo na kteroukoli složku studovaných léků.
2. Základní astma.
3. Systémové kortikosteroidy (léčba od ≤ 2 týdnů před podáním zkušebního léku) jsou vyloučeny, pokud nejsou pacienti chronicky léčeni (léčba > 2 týdny před podáním zkušebního léku). Podávání kortikosteroidů nosním sprejem je povoleno pouze v prvních 3 dnech podávání studovaného léku.
4. Plodný potenciál, kdy těhotenství není vyloučeno těhotenským testem v moči (HCG) nebo laktace.
5. Historie tendinopatie.
6. Nedávná nebo minulá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo epilepsie.
7. Nedávné nebo minulé srdeční onemocnění nebo poruchy rytmu nebo klinicky významné abnormality EKG.
8. Latentní nebo známé nedostatky pro aktivitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
9. Známá těžká jaterní a/nebo renální insuficience (hladiny AST, ALT a/nebo kreatininu více než dvakrát vyšší než horní laboratorní norma, ULN). Pokud v době, kdy je léčba vyžadována, nejsou k dispozici laboratorní údaje, může být pacient podmínečně zařazen.
10. Jiná onemocnění dolních cest dýchacích: závažná bronchiektázie, cystická fibróza nebo plicní malignita.
11. Souběžné infekce a/nebo novotvar.
12. Souběžná léčba hypoglykemickými léky.
13. Pacienti léčení fenbufenem a xantiny. Pacienti léčení xantiny by však mohli být přijati, pokud by byly monitorovány plazmatické hladiny; pokud plazmatické hladiny překročí koncentrace 10-15 mikrogramů/ml, měl by řešitel snížit denní dávky xanthinů (Hendels 1983);
14. Léčba antibiotiky nebo antibakteriálními látkami během předchozího týdne
15. Léčba experimentálními léky v předchozích 4 týdnech