Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftidoren versus Levofloxacin til behandling af patienter med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB)

2. juni 2012 opdateret af: Francesco Blasi, University of Milan

Ceftidoren versus Levofloxacin til behandling af patienter med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB). Multicenter, åbent, randomiseret, pilotstudie til evaluering af behandlingens virkninger på seruminflammatoriske biomarkører

40 ambulante patienter med eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive indskrevet i et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie. To behandlinger vil blive sammenlignet, ceftidoren 200 mg to gange dagligt i 5 dage og levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 7 dage. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​behandlingen på seruminflammatoriske biomarkører, og det sekundære mål er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekt ved Test Of Cure-besøget (TOC), DAG 7-10 (slut på behandlingen).

Undersøgelsen forudser 4 besøg: Besøg 1 (tilmelding, dag 1 i behandlingen); Besøg 2 (dag 2-4); Besøg 3 (Test Of Cure-TOC-besøg, dag 7-10 slutningen af ​​behandlingen), Besøg 3 (Sen Post Therapy-vurdering, dag 28-30).

Den primære parameter til at teste effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen vil være vurderingen af ​​hastigheden af ​​reduktion af inflammatoriske parametre (CRP, PCT og KL6). Hver reduktion på 10 % vil blive taget i betragtning. Sammenligningen mellem behandlinger vil blive udført ved besøg 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen mellem 40 og 75 år uden racebegrænsning.

  2. Patienter med diagnosen akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis* karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​følgende tre symptomer, eller mindst to inklusive purulens:

    • øget dyspnø;
    • øget sputumvolumen;

    • øget sputumpurulens, hvilket skulle bekræftes makroskopisk af investigator.

      • Kronisk bronkitis er karakteriseret ved hoste og overdreven sekretion af slim og diagnosticeres, når patienter rapporterer produktion af sputum på de fleste dage over mindst tre på hinanden følgende måneder i 2 eller flere på hinanden følgende år (American Thoracic Society 1995).
  3. FEV1 >50 % af den forudsagte værdi.
  4. Tilgængelighed af en gyldig sputumprøve af broncho-pulmonal oprindelse til mikrobiologisk vurdering opnået ved enten opspyt, sugning, bronkoskopi eller bronkial lavage. Gyldige prøver vil blive karakteriseret ved < 10 pladeepitelceller og > 25 polymorfe nukleare leukocytter pr. lav-effekt forstørrelse 100x felt (Wilson 2004).
  5. Negativ røntgen af ​​thorax for at udelukke lungebetændelse og aktiv tuberkulose.
  6. Skriftligt informeret samtykke til forsøget underskrevet og dateret af patienten i henhold til de lokale regler, indhentet forud for alle aktiviteter relateret til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for antibakterielle betalactamer eller fluoroquinoloner og/eller over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  2. Underliggende astma.
  3. Systemiske kortikosteroider (behandling siden ≤ 2 uger før forsøgslægemiddeladministration) er udelukket, medmindre patienterne er kronisk behandlet (behandling i >2 uger før forsøgslægemiddeladministration). Indgivelse af kortikosteroid næsespray er kun tilladt i de første 3 dage af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  4. Fertilitet, hvor graviditet ikke udelukkes ved graviditetstest i urin (HCG) eller amning.
  5. Historie om tendinopati.
  6. Nylig eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller epilepsi.
  7. Nylig eller tidligere historie med hjertesygdom eller rytmeforstyrrelser eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  8. Latente eller kendte mangler for glucose-6-phosphat-dehydrogenaseaktiviteten.
  9. Kendt alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens (AST-, ALAT- og/eller kreatininniveauer mere end dobbelt så høje som Upper Laboratory Norm, ULN). Hvis laboratoriedata ikke er tilgængelige, når behandling er påkrævet, kan patienten blive betinget indskrevet.
  10. Anden sygdom i de nedre luftveje: alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekræft.
  11. Samtidige infektioner og/eller neoplasmer.
  12. Samtidig behandling med hypoglykæmiske lægemidler.
  13. Patienter under behandling med fenbufen og xanthiner. Patienter behandlet med xanthiner kunne dog rekrutteres, hvis plasmaniveauer blev overvåget; hvis plasmaniveauer oversteg koncentrationer på 10-15 mikrogram/ml, bør de daglige doser af xanthiner sænkes af Investigator (Hendels 1983);
  14. Behandling med antibiotika eller antibakterielle midler inden for den foregående uge
  15. Behandling med eksperimentelle lægemidler i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ceftidoren
ceftidoren 200 mg bid i 5 dage
Medicin: ceftidoren
ceftidoren 200 mg bid i 5 dage
Andre navne:
  • Giasion
  • J01D
Aktiv komparator: levofloxacin
levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: levofloxacin
levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • levoxacin
  • J01M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 2-4 og dag 7-10
vurdering af hastigheden af ​​reduktion af inflammatoriske parametre (C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin ( PCT) og mucin-lignende glycoprotein (KL6)). Hver reduktion på 10 % vil blive taget i betragtning.
ændring fra baseline på dag 2-4 og dag 7-10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 2-4 og dag 7-10
Klinisk vurdering (Vist 2 og besøg 3) af tegn og symptomer på akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), såsom sputumpurulens, sputumvolumen, dyspnø, hoste og kropstemperatur ved hjælp af en klinisk score. De samlede score opnået ved besøg 2 og Besøg 3 test af helbredelse (TOC) vil blive sammenlignet med dem opnået ved besøg 1.
skifte fra baseline til dag 2-4 og dag 7-10
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 2-4 og dag 7-10

Mikrobiologiske vurderinger vil blive udført på gyldige sputumprøver Ved TOC-besøget, 7-10 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Resultaterne opnået ved besøg 2 og besøg 3 test af helbredelse (TOC) vil blive sammenlignet med dem opnået ved besøg 1
skifte fra baseline til dag 2-4 og dag 7-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francesco B Blasi, MD, University of Milan Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP1
  • 2011-000531-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger