Ceftidoren versus levofloxacina nel trattamento di pazienti con esacerbazioni acute di bronchite cronica (AECB)

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriali maschi o femmine con età compresa tra i 40 ei 75 anni senza limitazione di razza.

2. Pazienti con diagnosi di Esacerbazione Acuta di Bronchite Cronica* caratterizzati dalla presenza dei seguenti tre sintomi, o almeno due inclusa la purulenza:

   • aumento della dispnea;
   • aumento del volume dell'espettorato;

   • aumento della purulenza dell'espettorato, che doveva essere confermato macroscopicamente dal ricercatore.

     • La bronchite cronica è caratterizzata da tosse ed eccessiva secrezione di muco e viene diagnosticata quando i pazienti riferiscono la produzione di espettorato nella maggior parte dei giorni per almeno tre mesi consecutivi per 2 o più anni consecutivi (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50% del valore previsto.
4. Disponibilità di un campione valido di espettorato di origine bronco-polmonare per la valutazione microbiologica ottenuto mediante espettorazione, aspirazione, broncoscopia o lavaggio bronchiale. I campioni validi saranno caratterizzati da < 10 cellule epiteliali squamose e > 25 leucociti nucleari polimorfi per campo a basso ingrandimento 100x (Wilson 2004).
5. Radiografia del torace negativa per escludere polmonite e tubercolosi attiva.
6. Consenso informato scritto alla sperimentazione firmato e datato dal paziente secondo le normative locali, ottenuto prima di tutte le attività correlate alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia ai betalattamici antibatterici o ai fluorochinoloni e/o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
2. Asma sottostante.
3. I corticosteroidi sistemici (trattamento da ≤ 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale) sono esclusi, a meno che i pazienti non siano trattati cronicamente (trattamento per > 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale). La somministrazione di spray nasale di corticosteroidi è consentita solo nei primi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
4. Potenziale fertile in cui la gravidanza non è esclusa dal test di gravidanza nelle urine (HCG) o dall'allattamento.
5. Storia di tendinopatia.
6. Storia recente o passata di malattia psichiatrica o epilessia.
7. Storia recente o passata di malattie cardiache o disturbi del ritmo o anomalie dell'ECG clinicamente significative.
8. Carenze latenti o note dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
9. Insufficienza epatica e/o renale grave nota (livelli di AST, ALT e/o creatinina più del doppio della norma superiore di laboratorio, ULN). Se i dati di laboratorio non sono disponibili quando il trattamento è richiesto, il paziente può essere arruolato in modo condizionale.
10. Altre malattie del tratto respiratorio inferiore: bronchiectasie gravi, fibrosi cistica o neoplasie polmonari.
11. Infezioni concomitanti e/o neoplasie.
12. Trattamento concomitante con farmaci ipoglicemizzanti.
13. Pazienti in trattamento con fenbufen e xantine. I pazienti trattati con xantine potrebbero tuttavia essere reclutati se i livelli plasmatici fossero monitorati; se i livelli plasmatici superano le concentrazioni di 10-15 microgrammi/ml, i dosaggi giornalieri di xantine dovrebbero essere abbassati dallo sperimentatore (Hendels 1983);
14. Trattamento con antibiotici o antibatterici nella settimana precedente
15. Trattamento con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti